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2021整年共实现药品查抄核查工作1368个

2022-07-28 09:49

news.PharmNet.com.cn 2022-07-28 国度药监局 字号:放大 正常

  药品查抄核查工作贯通药品的全性命周期 ,为国度药品监管工作提供沉要支持 ,为保险药品安全提供沉要保障。近日 ,国度药监局核查中心颁布2021年度药品查抄工作汇报 ,整年共实现药品查抄核查工作1368个。
  其中 ,实现药品注册核查工作1214个 ,蕴含临床试验及上市许可申请等注册核查工作1066个、仿造药质量和疗效一致性评价核查工作148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市贸易化出产前提进行核实 ,查抄申请人研造过程的合规性、数据靠得住性等 ,保险药品审评审批工作顺利发展 ,支持药品出产企业复工复产。
  实现药品监督查抄工作101个 ,蕴含中药监督查抄工作10个、化学药品监督查抄工作5个、疫苗放哨、血液制品抽查及其他生物制品查抄工作84个、麻醉心灵类药品安全治理查抄工作2个。通过对药品上市许可持有人、药品出产企业执行有关司法、律例 ,执行药品出产质量治理规范等方面进行查抄 ,推进其持续合规发展出产。
  此表 ,实现许可查抄工作47个 ,境表远程非现场查抄工作6个。


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