药品查抄核查工作贯通药品的全性命周期,为国度药品监管工作提供沉要支持,为保险药品安全提供沉要保障。近日,国度药监局核查中心颁布2021年度药品查抄工作汇报,整年共实现药品查抄核查工作1368个。
其中,实现药品注册核查工作1214个,蕴含临床试验及上市许可申请等注册核查工作1066个、仿造药质量和疗效一致性评价核查工作148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市贸易化出产前提进行核实,查抄申请人研造过程的合规性、数据靠得住性等,保险药品审评审批工作顺利发展,支持药品出产企业复工复产。
实现药品监督查抄工作101个,蕴含中药监督查抄工作10个、化学药品监督查抄工作5个、疫苗放哨、血液制品抽查及其他生物制品查抄工作84个、麻醉心灵类药品安全治理查抄工作2个。通过对药品上市许可持有人、药品出产企业执行有关司法、律例,执行药品出产质量治理规范等方面进行查抄,推进其持续合规发展出产。
此表,实现许可查抄工作47个,境表远程非现场查抄工作6个。