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政策与市场双沉驱动医疗器械第三方物流迈向高质量发展

2022-07-27 09:39

news.PharmNet.com.cn　2022-07-27　中国医药报　字号：放大正常

　　今年6月，国度药监局就《医疗器械经营质量治理规范附录：第三方物流质量治理（征求定见稿）》（以下简称《征求定见稿》）向社会公开征求定见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督治理。现阶段，我国医疗器械第三方物流已获得肯定的发展，行业格局初步形成。在政策与市场的双沉驱动下，我国医疗器械第三方物盛行业正沿着尺度化、一体化、专业化、数智化方向高质量发展。

　　政策助奉行业发展

　　医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册人、登记人和经营企业专门提供运输、贮存服务的经营行为。在医疗器械供给链中，以现代信息技术为依陀注以不休美满的医疗器械储运保险系统为主题的医疗器械第三方物流企业，因提供快捷、规范、专业的物流综合服务而受到宽泛关注。

　　多年来，全国各地陆续发展医疗器械第三方物流有关业务。2012年，江苏省药监部门颁布的《关于发展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》提出，允许有实力且拥有现代物流基础设施及技术的企业为医疗器械企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务，拉开了医疗器械第三方物流试点工作的帷幕。同年，上海市药监部门颁布了已获批的医疗器械第三方物流试点企业名单。继江苏省、上海市之后，北京市也于2014年发展了医疗器械第三方物流试点工作。

　　为推进医疗器械第三方物流规范发展，国度药监部门于2014年造订并经2017年及2022年两次订正的《医疗器械经营监督治理法子》对医疗器械运输、贮存等提出严格要求，为医疗器械第三方物流发展提供了政策凭据。国度药监局组织草拟的《征求定见稿》进一步对医疗器械第三方物盛行业规范发展提出具体治理要求。

　　在此期间，各省份也通过美满有关政策，积极疏导行业规范发展。据中国物流与采购结合会医疗器械供给链分会（以下简称中物联医疗器械供给链分会）不齐全统计，截至2021年12月底，全国各省份出台的现行有效的医疗器械第三方物流专项政策共有38项。在政策的驱动下，我国医疗器械第三方物盛行业发展有望迈上新台阶。

　　市场机缘挑战并存

　　近年来，我国医疗器械第三方物盛行业发展迅快。据中物联医疗器械供给链分会初步统计，截至2021年12月底，全国医疗器械第三方物流企业数量为503家。从区域散布情况来看，该类企业重要散布在东部沿海地域、长三角地域以及环渤海地域。其中，江苏省共有医疗器械第三方物流企业59家，位居全国第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市与北京市别离以49家、44家位列第三、第四。上述四地医疗器械第三方物流企业数量之和在全国的占比约达40.76%。

　　与药品第三方物流市场相比，医疗器械第三方物流市场目前相对不成熟，行业内还未形成极具代表性的领头企业。当前市场上医疗器械第三方物流企业大体能够划分为传统医疗器械流通企业、专业医疗器械物流企业和社会物流企业三类。其中，以国药集团、华润医药集团、上药控股和九州通医药集团为代表的传统医疗器械流通企业，已深耕行业多年，在全国积极布局物流网络，通过自营或归并、沉组、结合等方式，有效整合市场资源，拥有较强的资源优势、渠路优势，占据医疗器械第三方物流市场的重要份额。

　　以上海鸿裕供给链治理有限公司、荣庆物流供给链有限公司、四川亚中冷链医药物流有限公司和北京格瑞纳健峰医疗器械有限公司为代表的专业医疗器械物流企业，布局的物流网络重要集中在企业本地或者周边辐射区域。该类企业拥有较强的专业能力和配送能力，发展潜力大。

　　以顺丰医药供给链有限公司等为代表的社会物流企业，近年来陆续布局该领域，积极抢占市场份额。该类企业拥有物流专业优势和成本优势，但在医疗器械行业资源、人才、经验等方面较为匮乏。因而，此类企业必须夯实基础，持续提升其在医疗器械行业尤其是医疗器械第三方物盛行业中的专业化与规范化水平，以加强市场竞争力。

　　随着我国医疗器械第三方物流的蓬勃发展，一些行业问题也随之显露。

　　一是各地对政策律例解读不一。各地监管部门对政策律例有分歧解读，对于医疗器械第三方物流的要求也不尽一样。

　　二是各方责任划分不明确。例如，异地委托的委托方与受托方责任划分不明确，部门受托方承担了好多本不应由其承担的质量有关责任。当委托双方合同到期后，委托方没有实时将合同终止功夫奉告监管部门，此种情况造成责任承担主体不明确。

　　三是企业水平参差不齐。我国医疗器械第三方物盛行业目前仍处于低级发展阶段，有关企业之间在规模、能力等方面差距悬殊，且大无数企业在信息化技术使用等方面经验不及。

　　四是企业运营存在诸多难题。由于贮存及运输系统、现代化信息系统和专业物流服务团队等建设必要投入大量的人力、物力，企业运营成本颇高。同时，医疗器械第三方物流证照调换流程复杂、仓储利用率不高档问题也给企业运营带来肯定难度。

　　五是存在肯定的运输混乱问题。医疗器械产品运输中转过程要求必须将产品搁置在切合要求的仓库。但市场上仍存在医疗器械暂存前提不切合存储要求的情况，稍有失慎就会造成产品传染。

　　六是专业人才紧缺。质量治理人员、医学专业人员、物流专业人员、推算机系统治理人员、设施设备守护人员等是医疗器械第三方物流企业实现高质量发展的关键。然而，目前全面相识医疗器械、物流、供给链、技术等领域知识的复合型人才较为不足。

　　将来趋向逐步显露

　　只管医疗器械第三方物流在发展过程中出现各类问题，但随着行业规定不休成立美满，我国医疗器械第三方物盛行业发展出现出尺度化、规�；⒁惶寤⒆ㄒ祷胧腔惹飨�。

　　尺度化推动行业规范发展

　　在各地医疗器械第三方物流试点工作的推动下，医疗器械经营环节储运渠路集中度进一步加强，市场流通成本逐步降低，信息化治理不休美满，行业整合逐步拉开帷幕。国度高度器沉医疗器械第三方物盛行业发展，有关政策律例的陆续出台将推动我国医疗器械第三方物流规范化、集约化发展。

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　　目前，医疗器械第三方物流企业依然存在“幼、散、乱”等问题。随着更多具备物流前提的医疗器械流通企业执行归并、沉组或结合发展，市场资源将进一步得到有效整合，这也将有助于改善市场格局，沉塑市场模式，推动我国医疗器械第三方物盛行业实现规�；⒄�。

　　一体化强化供给链治理服务

　　我国医疗器械第三方物盛行业正积极打造仓运配全链条一体化模式，这将有助于为医疗器械出产、物流等企业提供一体化供给链解决规划和整体物流服务，降低企业以及客户的物流成本�Ｄ芄辉じ�，将来将有更多专业化供给链企业进入医疗器械第三方物流市场，进一步整合行业资源，医疗器械第三方物流一体化过程、全链条治理过程将不休加快。

　　专业化助力行业服务升级

　　随着科学技术的发展以及越来越多社会本钱的进入，医疗器械第三方物盛行业竞争日益强烈，医疗器械物流服务的专业化技术水平持续提升。同时，国度正不休加强对医疗器械物盛行业的监管力度，这将进一步提升行业规范性，也将推进我国医疗器械第三方物盛行业朝着越发专业化的方向发展，实现物流服务专业化、质量治理能力专业化，且复合型人才行列将不休壮大。

　　数智化保险全流程可追忆

　　现代物流的主题是信息化，且由于医疗器械行业拥有特殊性，安满是第一要务。国度已出台多项有关政策，以保障医疗器械全流程拥有可追忆性。这就要求医疗器械第三方物流企业必须加强自身信息化水平，保险全流程安全性。此表，“互联网+医疗健全”模式的流行，也将进一步推进医疗器械第三方物流信息化发展，推动医疗器械行业数智化水平提升。

　�。�作者系中国物流与采购结合会医疗器械供给链分会秘书长）

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