2023年第二次医疗器械产品分类界定颁布
2023-07-21 14:21
7月13日，国度药监驹祺械尺度治理中心颁布《2023年第二次医疗器械产品分类界定了局汇总》 。
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定了局共249个，其中建议依照Ⅲ类医疗器械治理的产品71个，建议依照Ⅱ类医疗器械治理的产品80个，建议依照I类医疗器械治理的产品35个，建议不作为医疗器械治理的产品32个，建议依照药械组合产品判定法式界定治理属性的产品5个（本部门仅给出按药械组合治理的初步建议，其具体治理属性简直定，请按药械组合产品属性界定有关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械治理的产品13个 。
以下产品的分类界定了局是凭据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，凭据申请人提供的资料，经钻研综合得出 ；阕馨洳嫉姆掷嘟缍司植淮矶云洳钒踩院陀行缘娜峡，仅作为医疗器械产品注册或登记的参考 。了局中产品描述和预期用处是用于判定产品的治理属性和类别，不代表有关产品注册或登记内容的齐全表述 。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类此外“分类编码”以“00”暗示，如“机械血栓切除动力系统”的分类编码：01-00 。若治理属性和治理类别有调整，应以最新颁布为准 。
一、建议依照第三类医疗器械治理的产品（71个）
。ㄒ唬┣傲邢偈质醯己较低常河商ǔ怠⒋诺己缴璞浮⒏郊颓傲邢倩罴焓璧既砑槌 。与超声设备、超声探头、磁导航工具结合使用 。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行宰割与三维沉建，以提供对前列腺穿刺的疏导，辅助确定穿刺指标地位，实现前列腺部位手术疏导、手术规划和穿刺地位纪录以及仿照穿刺针的地位 。分类编码：01-07 。
。ǘ┑绱糯碳ど窬己较低常河上低橙砑⒐庋Фㄎ桓傧嗷⑺沸≈Ъ堋⒗堆拦庋渥急省⒐庋呷Π幼⒐庋钒泻凸庋О行Ｗ脊ぞ咦槌 。利用内置的大脑三维模型象征出必要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机共同，确定患者必要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间地位 。用于抑郁症等疾病医治中，辅助疏导操作者把经颅磁刺激线圈正确的搁置到医治靶点上进行磁刺激医治，不在表科手术中使用 。分类编码：01-07 。
。ㄈ┗笛ㄇ谐ο低常河山谠斓ピ⒌缁徒盘た刈槌 。与机械血栓切除导管共同，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除 。分类编码：01-00 。
。ㄋ模┮淮涡运淦迪诘缂河傻缂贰⒌缂恕⒕凳直⒕当肀诤突颊叩缋伦槌 。与射频医治仪主机共同，在耳鼻喉科的内窥镜表科手术中，用于将射频医治仪主机输出的能量传输至医治部位 。分类编码：01-03 。
。ㄎ澹┮淮涡允褂寐谑璧祭┱诺脊埽河傻枷蚱鳌⑶＠┢鳌⑾谓铀槌 。选取聚碳酸酯高分子资料造成 。为一次性使用无菌产品 。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通路并可通过通明的牵扩器直接观察手术区域 。产品接触中枢神经系统 。分类编码：03-10 。
。┨灞硌ǜ貉钩槲锰鬃埃河筛貉贡谩⒎弦和绱拖谓尤砉茏槌 。负压泵选取聚碳酸酯、POM、不锈钢资料造成，废液网络袋选取聚丙烯、聚氯乙烯资料造成，衔接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯资料造成 。为一次性使用无菌产品 。与表周血栓抽吸导管共同使用，用于在体表为表周血栓抽吸导管及配件提供负压源和网络废液 。分类编码：03-13 。
。ㄆ撸┮淮涡允褂没笛ǘ细低常河沙槲脊芴准透貉刮锰准槌 。抽吸导管套件由导管和Y型衔接器组成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液网络袋和注射器组成 。抽吸导管选取聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡造成 。为一次性使用无菌产品 。用于抽吸清之表周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓 。分类编码：03-13 。
。ò耍┮淮涡允侄貉寡ㄎ鳎河烧婵毡怼⑼缤病⑾尬蝗⒒钊⒗撕妥拌碚肿槌，并附带两个配件，别离为带耽搁管的直通阀和细胞过滤器 。为一次性使用无菌产品 。使用时，通过带耽搁管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）衔接，通过拉动拉杆抽真空产生负压 。用于手术中在体表吸引并网络废液、血液和血栓 。宣称所含的细胞过滤器仅用于在体表过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体 。分类编码：03-13 。
。ň牛┪赋β烦锒嫌孟莺椭约粒褐匾苫圃骸⒗骸⒖ɡ骸⒙笱亢⒛氏憔⒍趸枳槌 。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部 。用于胃部超声助显，断根胃内气泡，削减和解除查抄区域的伪影和滋扰 。分类编码：06-08 。
。ㄊ┦只噬锒弦牵褐匾芍骰⒊酵贰⒁接么蛴』⒌剂摺⒋┐碳芎鸵接媒盘た刈槌 。配置分歧探头别离利用于成人和儿童分歧部位的超声诊查 。产品的剪切波弹性成像模式可利用在甲状腺、乳腺、肝脏和前列腺等脏器，辅助医生评价组织硬度 。用于超声成像与血流活动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用，以及人体肝脏等脏器组织的硬度丈量 。分类编码：07-07 。
。ㄊ唬┠宰橹醴盅辜拔露燃嗖庀低掣郊褐匾裳醴盅固酵泛嫌玫南谓悠鳌⒓友姑芊馊Α⒀醴盅固酵非惶宥恕⒌妓俊⒀顾趺薄⒙菟ā⒆晖贰⑴溆泄潭菟康目傻髯晖范ǔ讨粘∑鳌⒖傻髯晖范ǔ讨粘∑鞯牧前馐趾屯ㄕ胱槌 。使用时，在颅骨打孔后，将该产品固定在骨组织上，将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内 。用于为脑组织氧分压探头创建进入脑组织的通路 。分类编码：07-00 。
。ㄊ┚绷鞯绱碳ひ牵河芍骰⒌缂叭砑槌 。主机由开关机按键、过问触头、能量调节按键、批示灯、充电口、喇叭和松紧带组成 。使用时，佩带在患者前额，选取经颅直流电刺激技术，将产品产生的电流作用于大脑皮层 。用于医治成年人多动症，辅助医治或改善焦虑、抑郁引起的失眠 。分类编码：09-01 。
。ㄊ┚绱碳ひ牵河芍骰⒍械缂吆蚒SB充电线组成 。选取经颅微电流刺激疗法，通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电流传导到大脑中枢神经系统 。用于辅助医治焦虑抑郁引起的失眠 。分类编码：09-01 。
。ㄊ模┚泊糯碳っ保河啥ㄎ幻焙陀来盘槌 。通过静磁场作用于大脑部位，减缓渐冻症和帕金森病诱导的活动阻碍的发展过程 。用于渐冻症、帕金森导致的活动阻碍的辅助医治 。分类编码：09-05 。
。ㄊ澹┐殴舱袷璧汲陨窬骺叵低常褐匾梢街瓮贰⒊⑸渲骰⑷砑谠焯ā⑼ㄑ督谠焯ê土⑻宥ㄎ唤谠焯ㄗ槌 。利用超声波作用于大脑皮层或深部职能区，对神经元、神经环路进行调控，进而达到改善疾病症状的主张 。结合磁共振成像技术（不蕴含“磁共振成像系统”），实现医治过程中医治头与靶点定位、颅骨表表和颅内组织温度的可视化与监测 。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助医治 。分类编码：09-06 。
。ㄊ┥淦狄街我牵褐匾芍骰⑹直缋拢ǖ缱枋绞直缋潞偷缛菔绞直缋拢⒁街蔚缂ǖ缱璧缂偷缛莸缂⒒芈返缂ɑ芈钒澹┖臀尴咭？仄髯槌 。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干 。利用内生热道理，用于骨骼肌肉系统危险（肌肉挛缩、扯破和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、关节疼痛（关节炎、骨关节炎）、伴顺手脚和脊柱炎症性疼痛（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助医治 。分类编码：09-07 。
。ㄊ撸┢し粢街我牵河芍骰⑹直⒅Ъ堋⒅行缘缂⒁淮涡陨淦档缂ㄎ蘧峁⒔盘た亍⒗淙此啊⒆⑸淦魍聘恕⒔鹗舻及搴偷缂谓酉呃伦槌 。具备射频技术和微针注射技术 。射频技术由射频电极开释射频能量，穿透皮肤表皮层达到皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，推进胶原蛋白的再生，使皮肤越发紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹 。微针注射技术选取可深刻皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射 。用于减轻面部及身段遍地肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器共同使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射 。分类编码：09-07 。
。ㄊ耍┑壤胱犹逡街我牵褐匾芍骰⒁街问直椭行缘缂槌 。使用时，将中性电极贴于患处左近皮肤，通过医治手柄输出的直流高压将空气电离，产生等离子体作用于患处 。用于带状疱疹的辅助医治 。分类编码：09-00 。
。ㄊ牛┑壤胱犹迤し粢街我牵河芍骰⑵し襞纳闶直推し粢街问直槌 。主机蕴含主体架构、触摸和显示系统、通讯系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和节造软件 。皮肤拍摄手柄蕴含主体架构、光学系统、电路系统 。皮肤医治手柄蕴含电路系统、探针和无线通讯系统 。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄，医生参考拍摄图像进行医治规划选择 。产品选取电磁场引发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生 。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹 。分类编码：09-00 。
。ǘ┚獾缟窬碳ひ牵褐匾纱碳て髦骰ɑ恰⒐獯碳ぐ濉⒌绱碳ぐ澹┖凸獾缱楹系缂槌 。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆组成 。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性 。用于脑职能疾病的辅助医治，合用于认知职能阻碍、活动职能阻碍、焦虑抑郁症和失眠症患者 。分类编码：09-00 。
。ǘ唬┓亲蕴迳镅蚰ぃ喝∽越∪使镜奶ヅ套橹，经灭活处置去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分，保留根基网架结构，经灭菌后造成的产品 。不含生物活性成分 。为一次性使用无菌产品 。用于肌腱危险的建复 。分类编码：13-02 。
。ǘ┮淮涡允褂媚诳底⑸湔耄河杀砉堋⒒ぬ坠堋⑶笆直⒑笫直⒄牍堋⒛诠芎徒鹗裘弊槌 。选取不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）资料造成 。为一次性使用无菌产品 。需与消化路内窥镜共同使用，使用时，通过消化路内窥镜钳路孔进入，定位后通过节造手柄推出针管，向必要给物的消化路部位进行注射给物 。注射实现之后，将针管收回表管内，之后慢慢退出内窥镜钳路 。用于消化路注射 。分类编码：14-01 。
。ǘ┙涸罅希河稍す喾獠ＡЧ茏敖涸鞍自海á裥徒涸鞍住⒏视汀⑸嚼嫠岷痛炕┖吐敛凶案稍镂薹牟甲槌 。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原资料提取造成 。为一次性使用无菌产品 。产品所提供的抗菌试验汇报结论显示产品无抗菌作用 。使用时，打开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，齐全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用 。用于皮肤激光术后创面的护理 。分类编码：14-10 。
。ǘ模┧禾宸罅希河杀；つぃň郯滨ケ∧ぃ⑺禾寤模ň垡於∠⑷人苄韵鸾骸Ⅳ燃谆宋兀┖统牟模ɡ胄椭剑┳槌 。为一次性使用无菌产品 。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后隐语）的护理 。分类编码：14-10 。
。ǘ澹┮禾迳丝诔赡し罅希河婶燃谆宋啬啤⒕圩笮樗帷⒕奂耗邗ァ⒏视汀⒘姿嵫位撼逡海姿崆舛睾土姿岫饧兀┖痛炕槌 。为一次性使用无菌产品 。在创面形成物理樊篱，对创面起到隔离和；さ淖饔 。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境 。分类编码：14-10 。
。ǘ┥闳肟占湔季菟航耗遥河伤嚎帕！⒂仓宦硭崮票澜饧梁徒耗铱亲槌 。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成 。为非无菌产品 ？诜，胶囊在胃中崩解并开释水凝胶颗粒，宣称水凝胶颗粒可能与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生鼓腹感 。吸水后的颗粒在通过胃肠路时维持凝胶状，而后在结肠处开释部门水分，最终随排便从身段中渗出出 。用于2型糖尿病归并肥胖/超沉，以及单纯性肥胖症的医治 。合用人群为2型糖尿病归并肥胖/超沉患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超沉且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物医治人群，需在医生领导下使用 。分类编码：14-16 。
。ǘ撸┥闳肟占湔季菟航耗遥河山涣嚎帕＜翱招慕耗易槌 。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素造成 。为非无菌产品 。吞服用后会在胃中崩解并开释出颗粒 。宣称颗？晌蛘驼季菸覆靠占，增长鼓腹感，宣称可降低就餐时的食品摄入 。吸水后的颗粒在通过胃肠路时维持凝胶状，而后在结肠处开释部门水分，最终以粪便的方式从身段中渗出出 。宣称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超沉且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物医治人群，需在医生领导下使用 。分类编码：14-16 。
。ǘ耍┠曰缍〈玻河赡缘绮杉托藕糯χ孟低场⒌缍〈沧槌 。其中，脑电采集和信号处置系统由头环、软件组成；电动病床由床面部门、床架部门、驱动部门和电动节造部门组成 。通过甚环采集患者头部脑电信号，使用人为智能算法对脑电信号进行特点提取和分析，鉴别出患者的操作意图，实现对电动病床床体上升和降落的节造 。用于颈椎危险高位截瘫患者和部门中风患者的承载，并可对于其躺卧病床进行节造 。分类编码：15-00 。
。ǘ牛┡渚涤檬泳跣形喽较低常河苫颊吖ぞ甙ㄔ毯 视 器固件、充电适配器、USB电缆、通明眼镜、固定配件）、PC端软件、云端服务器组成 。监 视 器固件通过固定配件装置到眼镜上，患者佩带36幼时，陆续网络纪录用眼数据[蕴含视距数据、环境光和色彩系统（RGB）数据、活动数据、环境紫表线数据]；宣称通过软件算法处置形成视距散布、距离与照明矩阵、视觉统计、丈量信息图、距离和环境光丈量的功夫图等图表，之后形成生涯方式匹配指数（LMI）；再将LMI与云端服务器的人为晶状体（IOL）离焦曲线匹配[云端服务器数据库为自主开发，云端服务器的IOL离焦曲线起源于美国FDA颁布的IOL上的资料（例如安全性和有效性数据提要）以及同业评审期刊上颁发的离焦曲线中]，得到使用者的视敏度参数；通过视敏度能够在IOL数据库中匹配到适合患者的产品信息，如患者适合单焦点或多焦点的镜片、镜片的度数、是否必要防紫表线；最终可通过数据鉴别匹配对应的产品 。用于辅助眼表科医生、验光师、配镜师为患者选择相宜的眼镜镜片或隐形眼镜 。分类编码：16-03 。
。ㄈ┛谇徽ㄖ街我牵褐骰⒀劳幼⒌缭词逝淦髯槌；其中主机由表壳、电路板组件、充电锂电池、电机组成 。牙托选取聚氨酯资料造成 。宣称通过产生特定的低频振动，对正畸的牙齿施加动载荷振动力，加快牙槽骨及牙周组织骨量的增减调整，刺激骨沉建加快；在正畸矫治器静态力的作用下，牙齿朝着预约方向的移动的快率会加快，从而加快牙齿正畸的移动快率，缩短正畸周期 。分类编码：17-03 。
。ㄈ唬┛谇徽ㄖ街我牵河芍骰型传导板、充电盒和充电线组成 。U型传导板选取聚氨酯资料造成，为非无菌提供可沉复使用产品 。使用时，牙齿咬合U型传导板，宣称主机产生的微波振动可通过U型传导板直接作用到矫治正畸的牙齿和牙根，推进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢 。用于加快正畸牙移动快率，缩短牙齿矫治功夫 。分类编码：17-03 。
。ㄈ┖踩胱榧尿⒚媲Ｒ低常河赏窗濉⑶Ｒ髦魈濉⑶Ｒ邸⑶Ｒ荻ず臀裁弊槌 。选取金属资料和硅橡胶造成 。为非无菌产品，使用前由使用机构凭据说明书进行灭菌处置 。与接骨螺钉、体表驱动工具共同使用，使用时，首先通过尾帽、牵引螺钉将牵引器主体、牵引臂（选用）装置在网状板上，再使用接骨螺钉将网状板装置植入到待改过的下颌骨处，牵引器主体或牵引臂可通过经皮隐语伸出，暴露在体表；实现植动手术之后，可将体表驱动工具与牵引器主体或牵引臂相连，通过体表驱动工具施加牵引力，对待改过的下颌骨进行自动牵引，达到预期牵引地位，并经新骨固结后（需6～12周），再将本产品中植入体内的部门取出到体表 。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引，从而对其先性子缺点或创伤后缺点进行改过 。分类编码：17-08 。
。ㄈ┭乐茏橹偕柿希河稍す喾獠Ａё⑸淦鳌⒍坌宰⑸湔牒头庾霸谧⑸淦髦械慕鹤慈芤鹤槌 。胶状溶液由猪源牙釉质蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水组成 。不含活细胞成分 。不拥有生物活性 。为一次性使用无菌产品 。宣称猪源牙釉质蛋白注射接触人体后可自行组装成不溶性三维基质，供牙周细胞选择性迁徙与附着，用于支持因牙周/种植体周围疾病或表伤而缺失的牙周组织的再生 。分类编码：17-08 。
。ㄈ模┡碰父啵河衫猛泛头庾霸谑渌推髦械母嗵遄槌 。其中膏体由氯化铝、高岭土和羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、纯化水组成 。为非无菌提供产品 。使用时，将膏体注入龈沟内，一方面通过机械步骤推开牙龈，另一方面所含氯化铝能使牙齿的游离龈黏膜及黏膜下组织中的蛋白质沉淀，抑造血浆蛋白毛细血管渗出 。用于在牙体预备、取印；蛘彻萄拦谑迸趴丽 。分类编码：17-09 。
。ㄈ澹┕坏缜心诳导案郊河赡诳怠⑶侍住⒐乜浊市尽⒉僮髌鳌⑺缂槌 。其中鞘套由表鞘、内鞘、冲刷接头、内鞘进水接头组成 。双极电极为一次性使用无菌产品，内窥镜和其他组件为非无菌提供可沉复使用，使用前由医疗机构凭据说明书进行灭菌处置 。通过内窥镜的目镜观察人体宫腔内部病变部位，将双极电极伸入病变部位，由高频产生器产生的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质生理盐水转化为一萦绕双极电极的高荟萃等离子区，等离子区由高能量电离粒子组成，电离粒子拥有足够的能量把组织的有机分子键打断，因而，当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除 。另表等离子体作用于组织表表时使组织形成凝固层，故术中出血少，视野清澈 。用于经宫腔对宫内组织进行切除 。分类编码：18-03 。
。ㄈ┤死喔ㄖ秤靡杭捌渥远灰合低常河芍骰⒉ＡЩ涠吃馗恕⒆远ＡЩ涠持Ъ芑濉⒗涠衬杭捌渥榧ㄓ善胶饽骸⒗涠潮；つ骸⒆榧蚣芎妥榧；つぷ槌桑┖突∫鹤槌 。其中平衡凝胶由造就基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜和琼脂糖组成；冷冻；つ河稍炀突199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜、海藻糖和琼脂糖组成；基础液由造就基199、HEPES缓冲液和庆大霉素组成 。使用时，先将卵母细胞或胚胎从造就液中取出，一时放入装有基础液的造就皿中，基础液可为卵母细胞或胚胎提供一个一时的液态环境 。而后将玻璃化冷冻载杆装置在自动玻璃化冷冻支架基板上，把共混在基础液中的卵母细胞或胚胎搁置在玻璃化冷冻载杆前端的凹槽内，再将冷冻凝胶及其组件放在自动玻璃化冷冻支架基板上与玻璃化冷冻载杆衔接组装，最后将组装后的自动玻璃化冷冻支架基板放入主机内，操作主机自动化的实现将冷冻凝胶及其组件中的平衡凝胶和冷冻；つ河氡Ａ袈涯赶赴蚺咛サ幕∫褐没 。用于临床人类辅助生殖技术中，自动化的实现卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻过程中的基础液、平衡凝胶和冷冻；つ褐没 。直接接触卵母细胞或胚胎 。分类编码：18-07 。
。ㄈ撸┞樽砜埔街鲂畔⑷砑喝砑 。医生通过该软件下达“总量、初次量、单次量、持续量、极限量、锁按功夫”等输液参数，软件通过无线网将医生下达的输液参数传输至电子镇痛泵，并依照输液参数对其进行配置 。用于远程配置电子镇痛泵的输注参数 。分类编码：21-03 。
。ㄈ耍 脑部CT图像推算机辅助诊断软件：软件获取急性中风患者的脑部推算机断层扫描（CT）影像后，对影像进行处置、分析，选取人为智能算法鉴别出影像中大血管关塞的疑似阳性了局 。用于对患者头部影像进行分析，鉴别疑似大血管关塞疑似阳性了局，对疑似阳性了局进行分类，辅助临床诊断和医治 。分类编码：21-04 。
。ㄈ牛┮钟糁⒏ㄖ拦廊砑喝砑餐毂砟猿上褚瞧魇褂，将近红表脑成像仪器天生的数据导入软件后，软件选取通常线性模型、血氧激活、交替刺激工作波形组成比法等算法对数据进行分析、处置，得到脑职能图和波形汇报 。用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠阻碍及上述多种阻碍的亚型、并发症情况进行筛查和评估 。分类编码：21-04 。
。ㄋ氖┒牡缤脊ぷ髡救砑喝砑竦枚牡缤忌璞傅男牡缡莺，选取深度进建算法对心电数据进行处置分析，实现对于心搏检测和分类、心律变态的自动分析、ST段丈量、起博信号检测 。用于对心电数据进行处置分析，实现对于心搏检测和分类、心律变态的自动分析、ST段丈量、起博信号检测 。软件选取深度进建算法，且可用于心率变态的自动分析，具备决策支持职能 。分类编码：21-04 。
。ㄋ氖唬┬脑喑ㄖ锒先砑喝砑袢〕亩加跋窈，选取深度进建算法对影像进行分析处置，自动鉴别超声心动图像的心脏切面类型，宰割心脏切面概括，并自动推算心脏射血分数，辅助心脏有关疾病的临床诊断 。用于对心脏超声影像进行显示、处置和丈量，推算心脏射血分数，为医疗人员提供临床诊断建议 。分类编码：21-04 。
。ㄋ氖┖奔「ㄖ锒先砑喝砑袢『奔∫伤苹颊叩拿娌坑跋窈，选取特点鉴别算法对面部影像进行处置分析，鉴别出面部表型特点，并将面部表型特点与软件内置的公开数据库进行匹配，得到数据库中面部表型特点对应的罕见病诊断了局 。用于辅助临床医生对罕见病的诊断分析 。分类编码：21-04 。
。ㄋ氖┞诙隽鋈局甘质醴抡嫒砑喝砑袢』颊叩囊窖в跋窈，通过对影像的分析，仿照出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四种植入设备的尺寸，为医生提供仿照植入式医疗器械在待医治动脉中部署的参考，并预测植入物的长度、直径、状态、与植入地位贴合水平 。用于提供植入物最终部署的三维视图，辅助医生植入医疗器械 。分类编码：21-04 。
。ㄋ氖模┭透苫Ы禾褰鹆旆治鲆牵河赏信棠？椤⒎跤？椤⒆⑸淠？椤⑴卸聊？椤⑺婊砑槌 。与该公司出产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项主张检测 。分类编码：22-01 。
。ㄋ氖澹┮淮涡允褂梦覆肯赴裳鳎河刹裳米樱ê嵯摺⑻强椤⒁接每招慕耗遥┖捅Ａ粢鹤槌 。非无菌提供 ；颊咄滔虏裳米雍，胶囊表壳在胃中溶化，利用糖块的沉力作用将提线下端部门牵引至胃的底部，糖块被消化后便于拔出提线 。临床上用于胃部细胞的采集、运输和贮存 。分类编码：22-11 。
。ㄋ氖㎞TRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光象征的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光象征的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成 。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药领导 。分类编码：6840 。
。ㄋ氖撸㎞TRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光象征的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光象征的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成 。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药领导 。分类编码：6840 。
。ㄋ氖耍┛拱┮┪锩舾行约觳馐约梁校河珊Ｔ逅崮-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM造就基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM造就基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依附泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成 。与该公司出产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本开释剂共同使用，仅用于临床非幼细胞肺癌细胞的体表三维造就与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供幼细胞肺癌化疗规划的参考 。分类编码：6840 。
。ㄋ氖牛┓ㄊ叫蚤婷芴-配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由法式性殒命受体-配体1（PD-L1）抗体和抗体稀释液组成 。临床上用于非幼细胞肺癌的用药领导 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨┞ 啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发结合检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成 。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的吗 啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮 。临床上用于吗 啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测 。仅用于临床体表检验使用 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨唬┝馨拖赴侨杭觳馐约梁校魇较赴欠ǎ河勺榉諥（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成 。用于体表定量检测人表周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑造/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和天然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比 。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、医治 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨┙岷朔种Ω司判沟鞍祝∕PT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成 。用于体表定性检测结核分枝杆菌排泄蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨〥DIT3 （12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探针和DDIT3 （12q13） 远端探针组成 。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪赘瘤的辅助诊断 。不用于领导靶向药物医治 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨模〤D20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成 。用于淋巴细胞起源肿瘤的用药领导 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨澹┲⒗事毒厶牵↙AM）检测试剂盒（化学发光法）：重要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯象征的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成 。用于体表定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上重要用于活动性结核（TB）的辅助诊断 。仅供体表诊断使用 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨㏄D-L1抗体试剂（免疫组织化学）：重要由PD-L1单克隆抗体试剂组成 。临床上用于非幼细胞肺癌的用药领导 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨撸┭分琢鱿赴觳馐约梁校河上赴潭ㄒ骸⑾赴ㄍ敢骸⑾赴旧海ㄓ庀笳鰿D45抗体、荧光象征的CD14抗体、荧光象征的PD-L1抗体）和细胞核染色液（DAPI）组成 。与荧鲜明微镜共同使用，用于对象征的循环肿瘤细胞进行定性鉴别 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨耍〢SCL1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成 。用于检测人体生物标本中ASCL1的表白，临床上用于幼细胞肺癌的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄎ迨牛℡AP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成 。用于检测人体生物标本中YAP1的表白，临床上用于幼细胞肺癌的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。㏄OU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）：由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成 。用于检测人体生物标本中POU2F3的表白，临床上用于幼细胞肺癌的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。唬2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成 。临床上用于FH基因缺点有关遗传性滑润肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。┞ 啡毛发检测试剂盒（上转发光法）：由吗 啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成 。用于体表定性检测人毛发样本中的吗 啡（MOP），临床上用于吗 啡的初筛检测 。分类编码：6840 。
。┘谆卜撬髅⒓觳馐约梁校ㄉ献⒐夥ǎ河杉谆卜撬髅⒓觳饪ā⒚⒘呀庖骸⒁淮涡晕喂芎筒问ㄗ槌 。用于体表定性检测人毛发样本中的甲基安非他明，临床上用于甲基安非他明的初筛检测 。分类编码：6840 。
。模┞劝吠⒓觳馐约梁校ㄉ献⒐夥ǎ河陕劝吠⒓觳饪ā⒚⒘呀庖骸⒁淮涡晕喂芎筒问ㄗ槌 。用于体表定性检测人毛发样本中的氯胺酮，临床上用于氯胺酮的初筛检测 。分类编码：6840 。
。澹┨ザ旧宸钦短澹═13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成 。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在合用仪器上的质量节造 。分类编码：6840 。
。〤D117抗体试剂（免疫组织化学法）：由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成 。临床上用于胃肠路间质瘤的用药领导 。分类编码：6840 。
。撸〦WSR1/NFATC2融合基因t（20；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成 。用于检测人体生物标本中是否产生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性幼圆细胞瘤的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。耍〦WSR1-PBX3融合基因t（9；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成 。用于检测人体生物标本中是否产生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。牛㏒S18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白不变剂组成 。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表白，临床上用于滑膜赘瘤等的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤〥DIT3 （12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探针和DDIT3 （12q13） 远端探针组成 。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪赘瘤的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤唬┯拿怕菪司固迨约粒庖咦橹Хǎ河墒罂笻P单克隆抗体和抗体稀释液组成 。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表白情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的甄别诊断 。分类编码：6840 。
二、建议依照第二类医疗器械治理的产品（80个）
。ㄒ唬┠诳倒潭ê图谐钟没当郏河捎性椿当邸⒔盘た睾吞ǔ底槌 。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关节造机械臂夹持内窥镜进行六方位（上、下、左、右、进、出）的活动 。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及节造内窥镜进走活动（高低左右进出六方位） 。分类编码：01-10 。
。ǘ┮淮涡曰罴烨梗褐匾杀碚牍堋⒈碚胱⒛谡敫恕⒛谡胱⒐潭⒈；ぬ住⒋糯衅骱痛衅魇萁油纷槌 。用于经皮穿刺，进行内容性脏器及其他软组织活检 。产品在人体内的地位可被共同使用的手术导航系统通过磁传感器获取 。分类编码：01-00 。
。ㄈ┮淮涡愿雇傅脊芄潭ㄇ河梢欢灾醒胂谓拥囊镀⒏前遄槌 。选取不锈钢和聚酰胺资料造成 。为一次性使用无菌产品 。用于腹部表科手术中腹透导管腹壁内固定 。术后取出，体内留置功夫幼于24幼时 。分类编码：02-04
。ㄋ模┬厍环煜叽┐糖Ｒ耄河纱┐陶耄ù常⑻坠堋⑺⒄胛裁弊槌 。选取不锈钢资料造成 。为非无菌提供可沉复使用产品，使用前由医疗机构凭据说明书进行灭菌处置 。使用时，先将表科缝线衔接在穿刺针的钩上，再在胸部隐语的直视疏导下通过肋间隙穿刺、将表科缝线引出胸腔，通过表科缝线牵拉肺组织、心包以及收缩胸腔内预置荷包缝线的线环，从而显露手术操作部位或收拢荷包预防心房出血 。分类编码：02-12 。
。ㄎ澹┠诳涤媒钅し旌掀鳎河烧爰狻⑶使堋⒃抖斯潭ㄆ鳌⒊逅⒖凇⒌伞⑹直槌 。选取不锈钢资料造成 。为非无菌提供可沉复使用产品 。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组共同使用，使用时，先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔，成立通路，再将缝合线衔接于本产品上，随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的疏导通路插入腹腔，再在腹壁穿刺，同时穿刺过程中可带头缝合线穿过筋膜，再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧，拉出腹腔表，由医生打结，实现筋膜组织缝合 。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合 。分类编码：02-12 。
。┮淮涡钥傻鹘诰猜鲅蛊戎寡鳎河煽傻鹘谑糇榧驮ぷ按┫咂髯槌，其中可调节束紧组件由紫色按压片、表壳和柔性衬垫组成 。选取高分子资料造成 。为一次性使用无菌产品 。在经皮静脉手术后使用，使用时首先将皮下缝线在穿刺鞘管处打八字结或类似线结；再将皮下缝线结尾穿过本产品预装穿线器的线袢；之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调节束紧组件上的幼孔，带着皮下缝线结尾穿过可调节束紧组件；随后将可调节束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位推动直至穿刺部位；最后利用可调节束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力 。用于固定缝线以实现静脉止血 。体内留置功夫幼于24幼时 。分类编码：02-15 。
。ㄆ撸┮淮涡允褂们蚰依┏溲沽Ρ茫河赏谱⑾低场⒀沽Ρ砗土帐苈纷槌，推注系统由泵瓶、表套、芯管、推块、活塞和手柄组成，连收受路由连收受及接头组成 。选取聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯资料造成 。为一次性使用无菌产品 。与球囊扩张导管衔接使用，用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩，丈量并节造球囊的压力 。分类编码：03-13 。
。ò耍└鲂曰⒌脊芩苄纹鳎何淮疾鄣闹锌涨，与患者血管弯曲状态一致 。系凭据患者核磁影像数据，经数据转换和三维立体沉建设计，利用3D打印机将沉建后的三维立体图选取高分子光敏树脂打印而成 。为一次性使用无菌产品 。在将微导管置入表周血管系统、冠状血管系统与神经血管系统之前，在体表将微导管置入本产品的中空腔，再通过蒸汽源对微导管加热塑形，使微导管与患者血管弯曲状态一致 。用于动脉瘤栓塞手术中，协助操作者对微导管进行塑形 。分类编码：03-14 。
。ň牛┤嫔窬┱徘蚰业脊芴准河汕蚰业脊堋⒋烫秸牒妥⑸淦髯槌 。球囊导管由球囊、导管和手柄组成；刺探针由鞘管、针芯和探针组成 。选取不锈钢资料和高分子资料造成 。为一次性使用无菌产品 。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术 。使用时，在X线透视监督下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针，留下鞘管；通过鞘管将球囊导入迈克腔，而后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，对三叉神经半月节和神经纤维进行压迫 。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统 。分类编码：03-14 。
。ㄊ┮淮涡允褂萌嫔窬囱蛊惹蚰易爸茫河汕蚰业脊堋⒋┐陶搿⑾谓悠鳌⑶蚰页溆髯槌 。其中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔接头组成；穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘组成 。为一次性使用无菌产品 。使用时，在X线监督下，穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺针鞘 。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔，而后使用球囊充盈器注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维危险，用于对三叉神经痛进行医治 。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统 。分类编码：03-14 。
。ㄊ唬┳倒┐唐鳎河纱┐烫坠堋⒋┐陶牒偷己礁倨髯榧槌 。选取不锈钢和高分子资料造成 。为一次性使用无菌产品 。与导航系统共同使用 。导航跟踪器组件上方装置了四个光学反射球，供导航系统鉴别，以实现手术过程中产品地位的可视化 。使用时，经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺针，穿刺套管临时留置，经穿刺套管搁置导丝或其它工具后，取出穿刺套管 。用于在导航疏导下在椎弓根上开孔，成立工作通路 。不接触中枢神经系统 。分类编码：04-17 。
。ㄊ┕欠弁缙鳎河晌堋⑼缜弧⒐似髯槌 。吸引管选取不锈钢造成，网络腔选取不锈钢和铝合金资料造成，过滤器选取高分子资料造成 。宣称为可沉复使用非无菌产品，使用前由医疗机构凭据说明书进行灭菌处置 。与抽吸装置共同使用，结尾衔接抽吸装置，吸引管端汲取牙科手术钻孔时产生的手术废液，并将手术废液中的骨粉碎屑截留在过滤器中 。用于网络牙科手术钻孔时产生的骨颗粒 。网络到的骨粉碎屑会回输人体，用于骨充填、建复 。分类编码：04-18 。
。ㄊ┛谇环帕浦Ъ埽河烧趴谄骱脱股喟遄槌，资料为尼龙 。非无菌产品 。使用时将产品咬合于患者口中再进行医治 。用于口腔肿瘤患者放射医治过程中，口腔的辅助定位及固定，确保医治时摆位的精准度 。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面 。分类编码：05-04 。
。ㄊ模┓帕谱ㄓ每谇恢Ъ埽河筛叻肿幽崃柿希ň埘０罚┚3D打印造成，患者把该产品高低牙托槽咬住，可撑开并固定患者口腔 。用于口腔癌患者放射医治过程中，口腔的定位和固定 。分类编码：05-04 。
。ㄊ澹┢胶獠馐韵低常褐匾捎布叭砑槌 。其中硬件蕴含多职能椅（内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端）、压力检测地垫和平板电脑；软件部门蕴含测试疏导软件和评估软件，装置在平板电脑上 。疏导软件的重要职能是凭据无线节造信号播放演示动画，提醒受测者按尺度实现该项作为测试 。评估软件重要职能是实时采集受测者的测试指标，并评估作为实现情况 。产品最终结合受测者的基础信息（含性别、春秋、身高、体沉等）以及跌倒风险评分/分级模型给出患者平衡能力的评估参数 。分类编码：07-09 。
。ㄊ┢し粞趟岱从巢馐砸牵河芍骰腿砑槌 。通过采集反映液（不是该产品组成部门）短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，选取图像鉴别算法，提取皮肤图像中与反映液接触区域的红斑面积值，统计、推算受试者的烟酸反映水平，为临床诊断脑卒钟注帕金森病和阿尔茨海默症提供参考 。分类编码：07-09 。
。ㄊ撸┣柯龀骞庖街我牵褐匾芍骰⑹逝淦骱偷缭聪咦槌 。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤 。用于祛斑、改善面部皮肤表观 。分类编码：09-03 。
。ㄊ耍┢氛穸盘灯鳎河纱灯臁⑶蛲搿⒆杵蚝蜕细亲槌 。选取医用聚甲醛资料和304不锈钢资料造成 。无菌产品 。使用时，将吹气嘴含入口中 。在患者呼气过程中，通过气路内空气的震荡，推进粘在气路壁的痰液排出 。用于医疗机构呼吸科及有关科室住院患者的辅助排痰 。分类编码：09-04 。
。ㄊ牛└貉顾吆粑街我牵褐匾芍骰⒋⒁翰邸⒏貉勾莨苈贰⒁街味恕⒓捍腿砑槌 。使用时，将主机产生的负压传递到口腔内，同时将软颚和周围的软组织往口腔前方移动，维持上呼吸路的通顺 。用于阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者，预防睡眠呼吸阻碍的产生 。分类编码：09-04 。
。ǘ┳悴拷眯胃ň呒案郊河梢蚁-乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等资料造成 。产品蕴含足部矫形辅具（预造型矫形鞋垫）及附件（供临床医生凭据患者下肢生物力学症状选择矫形鞋垫密度和状貌，加热造成矫形鞋垫） 。产品以非灭菌大局提供 。产品一方面通过矫形鞋垫的机械支持作用来改善足底压力散布，从而改善疼痛和步态异常；另一方面，通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等，使身段沉新复原结构中立位，解除下肢应力 。临床医生的领导下使用，由医生针对分歧病症选择分歧型号规格的产品 。分类编码：09-04 。
。ǘ唬┑绱挪ɡ砹埔牵河苫恰⒌缭词逝淦鳌⒌缱影词逼鳌⒕泊拧⒌绱挪ú爸煤凸潭ò蟠槌 。通过由交变磁场以及由电流在线圈中产生的热，对人体产生磁疗与热疗的作用 。用于肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨关节炎的辅助镇痛、消炎，以及神经瘦弱、原发性失眠、胃肠不适慢性疾病的辅助医治 。不用于焦虑、抑郁有关疾病的辅助医治 。分类编码：09-05 。
。ǘ┖毂淼推档缱勇龀逡街我牵褐匾芍行慕谠炱鳌⒈遣空痔濉⒌缂屯凡抗潭ù槌 。利用低频电子脉冲和红表线（5～15μm），作用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔、筛窦及上颌窦区域，改善鼻部血液循环，从而缓解急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，萎缩性鼻炎，鼻窦炎，上呼吸路习染引起的鼻塞、鼻粘膜肿胀、鼻痒、头痛及鼻部门泌物过多症状 。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、单纯型慢性鼻窦炎的辅助医治 。分类编码：09-00 。
。ǘ┕獾缙し粢街我牵褐匾芍骰褪逝淦髯槌 。选取氙灯光源发出的近红表光和可见光（波长为900nm，500～600nm）抑造玄色素天生，淡化色斑；选取微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用 。分类编码：09-00 。
。ǘ模┨灞硌房匚乱牵河珊阄孪浜推鹇涮ㄗ槌，蕴含温度系统、起落系统、节造系统 。共统一次性反映器使用（反映器需与血液净化设备共同使用），提供恒温生理温度环境（仿照人体内的生理温度）和起落动力（节造一次性反映器高低安稳活动，使样本混匀） 。用于在体表循环医治中为人体血液成分分离提供合适的温度环境和起落动力 。合用于在医疗机构进行体表循环医治的肝、肾衰竭患者 。产品自身不接触血液，不为体表循环提供动力，不节造血液流量 。分类编码：10-03 。
。ǘ澹┏β范渴渥⒈茫河扇嘶换ハ低常ㄕ娴拇ッ痢⒖/关按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、起头/暂停按键）、电路板（主板、电源板、按键板）、蓝牙？椤⒛谥蔑绯亍⒌缁ㄈ涠茫⒐苈芳费瓜低场⑺芰媳砜亲槌，配置充电器 。通过蠕动泵定量、定快的向人体内传输药物，但产品自身不接触药物或药品溶液 。与药袋、开释管路（结肠药物开释管路、直肠药物开释管路、肛窦药物开释管路三种类型）共同使用 。用于医疗环境下，向肠路定量输注给药 。不用于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注 。分类编码：14-02 。
。ǘ┛谇桓┢鳎河赏蔡搴屯聘俗槌，选取高分子资料造成 。非无菌提供，无微生物限度要求，使用前不再进行消毒或灭菌处置 。拥有剂量节造职能 。不含药物 ？捎胧逝淦髯楹鲜褂，用于对患者口腔部门给药 。不用于皮下给药和静脉给药 。分类编码：14-07 。
。ǘ撸┮禾宄赡し罅希河梢掖迹81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成 。为一次性使用非无菌产品 。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL；每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌） 。凭据产品提供抑菌尝试汇报了局显示产品无抑菌作用 。宣称所含乙醇作为溶剂能急剧挥发，产品其余组分在创面表表形成；げ，起物理樊篱作用 。用于人表表皮肤幼创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理 。分类编码：14-10 。
。ǘ耍┧悍罅希河珊Ｔ逄恰⒖ú贰⒏视汀⑷掖及贰⒕郾┧崮啤Ⅳ潜郊柞ズ痛炕槌 。为一次性使用无菌产品 。凭据产品所提供的抗菌试验汇报结论显示产品无抗菌作用 。宣称可向创面排出水分，在创面形成物理樊篱；つ，为创面愈合提供微环境 。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非慢性创面和浅表创面的护理 。分类编码：14-10 。
。ǘ牛┮淮涡匀√得嬲郑河擅嬲趾吞当槌 。面罩为口罩状，选取无纺布资料造成；痰杯选取聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯资料造成 。为一次性使用非无菌产品 。使用时，先将痰杯装置在面罩上，再将面罩遮于患者口鼻部，患者将痰液吐于痰杯中 。宣称面罩可阻隔患者吐痰过程中带出的痰液飞溅到环境中，用于医疗机构中采集传染病疾病患者的痰液样本并预防痰液飞溅 。分类编码：14-14 。
。ㄈ┮淮涡允褂靡接每谡郑河煽谡址妗⒐四ぁ⒖谡执ㄐ┳槌 。其中口罩幅面选取聚丙烯无纺布造成，过滤膜选取聚丙烯熔喷布造成，口罩带选取氨纶加锦纶造成 。用于佩带者在不存在的液体和喷溅风险的通常医疗环境下的卫生护理 。分类编码：14-14 。
。ㄈ唬┐疵娣罅希河婶燃谆宋啬啤⒏视汀⒚鹘汉土姿嵫位撼逡鹤槌，经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末 。为一次性使用无菌产品 。使用时，直接或使用灭菌注射用水混合后形成凝胶涂覆于作用部位，用于浅表机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境 。产品宣称所含各成分均不成被人体吸收 。分类编码：14-10 。
。ㄈ┮接猛髦仕崮瓢毯劢ǜ刺河赏髦仕崮啤⑺⒖ú贰⒍贼腔郊姿嵋阴ツ啤⒍贼腔郊姿岜ツ啤⒎侵觳甲槌 。为一次性使用无菌产品 。凭据产品提供抑菌尝试汇报了局显示产品无抑菌作用 。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成 。分类编码：14-12 。
。ㄈ┕杞夯吩貉∪∫接霉杞涸熳鞫，由环扎带和硅胶条组成，为一次性使用无菌产品 。使用时，眼科医生通过手术将产品植入眼巩膜表，用于视网膜脱离巩膜环扎术使用 。分类编码：16-07 。
。ㄈ模┯残越哟ゾ笛榕涫灾剑河勺派棵藕褪直棵抛槌，着色部门由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成 。为无菌产品 。使用时，用1、2滴无菌生理盐水将本产品着色部门蘸湿，将蘸湿部门接触受试者角膜 。戴镜状态下，荧光素钠进入眼内后，会对泪液进行染色，通过钴蓝光的照明可观察佩带硬性接触镜后的泪液散布状态，以评估接触镜适配性 。本产品荧光素钠宣称不被人体吸收，不进入人体正常细胞，也不用于角膜危险诊断 。分类编码：16-00 。
。ㄈ澹┭揽莆⒍ο低常河芍骰⒌缭聪谓酉摺⒔盘た丶笆只砉芟谓蛹槌 。不含生理盐水、无菌水或其他冷却水 。手机软管衔接件为一次性使用无菌产品 。主机有冷却水贮存装置，医治时医疗机构可凭据必要使用生理盐水、无菌水或其他冷却水，对打磨区域进行冷却 。用于医务人员在口腔医治中，在体表驱动牙科手机进行切削、钻磨、输送生理盐水、无菌水或其他冷却水等 。分类编码：17-03 。
。ㄈ┛谀诶浜富河芍骰ń谠炱鳎⒌绯亍⒑附忧⒔盘た刈槌 。用于口腔科在多颗种植牙手术取模前，为预防取模误差，通过低压高流的冷焊方式，在患者口内将钛丝与取模用代替体进行焊接固位 。分类编码：17-03 。
。ㄈ撸⒌妫河梢捍氨咴当；つぷ槌，其中液袋由U型链接条和液垫组成，液垫中密封有去离子水 。液袋选取聚酰胺（PA共挤膜）资料造成 。非无菌提供 。使用时，将产品弯折为马蹄状态放入口内，结尾液垫搁置在高低磨牙之间，前端U型链接条搁置在上唇内侧，牙齿轻放在液垫中央 。宣称通过成立不变平衡的咬合，用于缓解颞下颌关节病的急性疼痛，蕴含颞下颌关节病引起的关节区域疼痛 ；褂糜谂宕诟叩脱懒泻笱兰，使高低牙列分隔，脱离尖窝交错的牙齿锁结，使下颌能自由地左右侧活动，寻找最舒服的关节地位，以确定正确的颌位关系，便于后续再定造更正确的矫治规划 。分类编码：17-04 。
。ㄈ耍┮淮涡允褂梦蘧揽平嘀纹鳎河墒直凸ぷ鹘嵛沧槌 。手柄选取不锈钢资料和高分子资料造成，工作结尾为不锈钢丝上缠有高分子资料的毛刷 。为一次性使用无菌产品 。仅用于医疗机构中断根牙齿表表或牙间缝牙垢 。分类编码：17-04 。
。ㄈ牛┒ㄔ焓秸胁鄱ㄎ黄鳎河缮向⒌亩ㄎ黄骱拖买⒌亩ㄎ黄髯槌桑ú缓胁郏 。选取牙科膜片造成 。为一次性使用非无菌产品 。造作时先将由医生提供的托槽固定在石膏模型或口扫数据模型上，再使用牙科膜片在固定有托槽的牙科模型上通过压膜机压膜成型造成本产品，成型后将本产品及托槽从牙科模型上脱下 。在口腔正畸医治时，先在本产品中的托槽上涂抹粘结剂；再将本产品和托槽安设于口中并定位，通过粘接剂将搁置在本产品中的正畸托槽固定在患者相应的牙位上；最后待粘接剂固化实现后移除本产品 。用于口腔正畸医治过程中，辅助正畸托槽定位 。分类编码：17-07 。
。ㄋ氖┭莱荼肀泶χ媚海河稍す喾獠Ａё⑸淦鳌⒉骞芎头庾霸谧⑸淦髦械哪鹤槌 。凝胶由乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素、氢氧化钠和水组成 。为一次性使用无菌产品 。使用时，将凝胶输送到软组织覆盖的牙根表表部位 。用于在牙周手术中，去除露出牙根表表的玷污层 。使用后用无菌生理盐水彻底冲刷干净 。分类编码：17-09 。
。ㄋ氖唬┮趼肪仿我街斡靡趼防┱牌鳎河墒直5个尺寸的扩张器组成 。选取高分子资料造成 。为非无菌提供，用生理盐水洗濯干净并经高压蒸汽灭菌后，可沉复使用 。宣称使用由幼尺寸逐步换大尺寸的扩张器，通过物理支持、扩张，渐进式撑大或伸展阴路壁，使得阴路扩张并逐步达到根基的正常状态 。宣称用于医治阴路痉挛、性交疼痛 。分类编码：18-04 。
。ㄋ氖┦泳跹盗芬牵河杀砜恰⒕灯⒀鄣婧凸潭ù槌 。通过双眼合像法实现近指标仿照远指标，并通过调节镜片之间的距离使屈光度到雾视状态，使眼睛在看近物时也维持松弛状态 。通过训练，可使睫状肌得到放松，并带头晶状体变薄使屈光度趋于正常 。宣称用于青少年假性近视、混合性近视的辅助医治和康复训练 。需凭据医生的处方，仅在医院等医疗机构中使用 。分类编码：19-01
。ㄋ氖┫ス亟诮眯纹鳎河芍С直邸⒔铝春椭镒槌 。支持臂蕴含大腿支持护臂、大腿支持面板、大腿金属支持臂、幼腿金属支持臂、幼腿支持面板和幼腿支持护臂；织物蕴含护膝垫、衬垫和绑带 。产品的铰链拥有调整和限度膝关节活动的角度领域的职能 。穿戴于膝部体表，由医生凭据膝关节的医治需要，调整角度领域，从而限度膝部活动幅度，达到维持膝部不变性和辅助矫形的医治主张 。非无菌提供，无源产品 。分类编码：19-04 。
。ㄋ氖模┛蹈从玫缍鹇淦叫懈埽河煞鍪帧⒅С指恕⑵鹇淞⒅⑵鹇浣谠炱骱偷装遄槌 。使用时，患者必要站立在地板上，由康复医师凭据患者的身段体型，操作起落节造器，对该产品扶手的高度和宽度进行调整，方便训练患者双手支持扶手进行施力，从而减轻下肢负沉 。用于偏瘫、脑瘫、下肢骨折等原因导致的下肢职能阻碍患者下肢部位的站立、步杏注关节活动度职能的康复训练 。分类编码：19-02 。
。ㄋ氖澹┲幸接谜耄河设佌搿⒋旁裁氛搿㈠~针、锋勾针、铍针、圆利针、毫针、火针、梅花针、三棱针和芒针组成 。非无菌提供 。供医疗机构进行针刺医治时使用，通过刺激皮肤表表的穴位和经络来实现医治疾病的主张 。分类编码：20-03 。
。ㄋ氖┘怪闪咳砑喝砑袢』颊叩募怪鵛射线影像后，推算出椎体角点坐标，并对脊柱X线影像解剖参数进行长度、角度推算 。用于对X射线影像的长度、角度推算丈量等处置，援手医生监测手术后脊柱变动和并发症 。软件不具备手术打算职能 。分类编码：21-02 。
。ㄋ氖撸┏跋窆榈涤氪湎低橙砑喝砑袢〕跋窈，通过网络将本地的超声影像视频传输到其他医疗机构的软件客户端，供诊疗使用 。用于超声影像的处置、传输、存储以及远程会诊 。分类编码：21-02 。
。ㄋ氖耍┯跋翊χ萌砑喝砑袢T、数字减影血管造影以及X射线造影医学影像，并对影像进行三维沉建及最大密度投影显示等后处置 。用于对医学影像的丈量、三维沉建及最大密度投影显示等后处置，不蕴含自动诊断职能 。分类编码：21-02 。
。ㄋ氖牛┥聿问χ萌砑涸诵杏诎沧炕ズ谢蚱桨宓缒陨 。软件能够从中央监护信息软件或网络服务器中获取患者的生理参数数据以及即时检测设备的报警数据 。在手术室中使用，用于显示患者的分歧参数，方便手术室中的医生查看，以分歧色彩（红色、黄色等）显示来自即时检测设备的报警信息（不产生报警声音），以及凭据分歧临床需要设置显示的参数和波形 。分类编码：21-03 。
。ㄎ迨┒鲅荽χ萌砑喝砑袢』颊叩亩鲅豕暮投戎怠⒕猜鲅醪舛ㄖ狄约氨碇芫猜鲅底魑淙，通过数学模型和算法对输入数据进行处置分析，推算出动脉血气值 。未选取人为智能算法，无辅助决策职能 。用于定量推算动脉血气值 。分类编码：21-03 。
。ㄎ迨唬┞霾ㄊ荽χ萌砑喝砑袢∥薮炊嗖问觳庖遣杉降墓獾缛莼霾ㄊ葑魑淙，并通过后处置算法对光电容积脉搏波数据进行分析，最终得到患者的血压、血氧、脉率指标 。用于对病人有关体征数据远程采集、传输和处置 。分类编码：21-03 。
。ㄎ迨┥聿问χ萌砑喝砑友辜坪偷サ剂牡缫侵谢袢』颊咴诮行脑嘧灾魃窬瓷涫匝椋ㄎ粤ⅰ⑸詈粑屯呤阶魑┦钡男穆省⒀故，通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处置，得到患者的有关生理参数变动以及心率变异性推算了局 。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式作为时的心率、血压参数进行处置，辅助医生对糖尿病自主精神病变的评估 。分类编码：21-03 。
。ㄎ迨┐ㄆ椴》缦掌拦廊砑喝砑袢』颊叩腄-二聚体、白蛋白、红细胞沉降率、白细胞计数、C反映蛋白检测数据，结合患者春秋、性别、发热天数，通过自身算法对获取到的数据的推算分析，给出患有川崎 。つてし袅芮鞲阶酆险鳎┑姆缦掌婪，辅助医生对于川崎病的评估 。分类编码：21-05 。
。ㄎ迨模┕币夯赴枷翊χ萌砑喝砑袢」币夯赴晕⒂跋窈，通过图像处置算法、图像阈值宰割算法、概括查找算法等算法进行特点（色彩、状态、大幼、纹理）鉴别和分类统计，医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、低级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、想珠菌等进行人为标注 。用于对宫颈液基细胞图像进行显示、象征、分类和统计，为临床宫颈疾病诊断提供参考 。分类编码：21-05 。
。ㄎ迨澹┎≡⑸锊庑蚴莘治鋈砑汗餐粑凡≡⑸锖怂峒觳馐约梁校擅卓撞庑蚍ǎ┦褂 。软件将临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等）的测序数据与已知微生物基因组序列（DNA序列）的公开数据库进行比力，得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对了局，给出可疑致病病原微生物的相对丰度 。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列进行比对，给出可疑致病病原微生物的相对丰度 。分类编码：21-05 。
。ㄎ迨12种微幼核糖核酸检测分析软件：共同12种微幼核糖核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）使用，通过对起源于人血清样本的PCR检测了局进行推算，得出样本的推算分值，并凭据试剂盒配套的推算分值判读尺度，给出12种微幼核糖核酸与判读尺度的对比了局 。分类编码：21-05 。
。ㄎ迨撸┬楣瓜质狄接每蹈囱盗啡砑喝砑ü楣瓜质瞪璞，为患者提供过问措施 。用于辅助临床医生领导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节职能 。分类编码：21-06 。
。ㄎ迨耍┏β肪汉羝治鱿低常河芍骰ê缭茨？椤⑾允灸？椤⑶饧觳饽？椤⒓淄槎趸技觳饽？椤⒔谠炷？椋┖脱∨涞淖ㄓ萌砑槌 。用于丈量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度 。临床上用于检测碳水化合物消化不良（乳果糖）和幼肠细菌过度成长（SIBO） 。分类编码为：22-06 。
。ㄎ迨牛┫赴窖枷穹治鱿低常河捎布礁龈叻直媛饰锞岛蜕阆裢贰⒆远教ā⑼扑慊巴扑慊砩瑁┖腿砑ㄈ远ㄎ坏鹘怪澳苣？椤⑼枷癫杉氪娲⒅澳苣？椤⑼枷翊χ弥澳苣？椤⑼枷穹治鲋澳苣？椤⒎治稣锒匣惚ㄊ涑鲋澳苣？椋┳槌 。在扫描检测过程中观察细胞图像的特点，并对细胞的显微图像进行筛选、象征及分析等 。分类编码：22-07 。
。┮淮涡允褂梦蘧裳鬃埃河刹裳米樱ㄎ蘧峁┖捅Ａ粢鹤槌 。用于临床口腔或咽喉样本的网络、运输和贮存等 。分类编码：22-11 。
。唬┮接美洳毓瘢河杀Ｎ孪洹⒃炖淝惶濉⒐┑绲缭吹缏贰⑽露燃觳饨谠熳榧⑽露冉谠煜允酒痢⒌缌肯允酒痢⑺酆突渥槌 。临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温贮存 。分类编码：22-15 。
。┝馨拖赴扪逶炀突河晌藁巍被帷⑽亍⑵咸烟呛头雍熳槌 。用于淋巴细胞细胞的增殖造就，经造就的细胞后续仅用于临床体表检验使用，不用于人体回输医治 。分类编码：6840 。
。┱婢鶧-葡聚糖检测试剂：由钙荧光白、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯水组成 。用于真菌D-葡聚糖的定性检测，临床上用于真菌习染的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。模│碌矸垩鞍1-42测定试剂盒（磁微；Х⒐饷庖叻治龇ǎ河纱盼⒘Ｊ约痢⑹约1（生物素象征的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯象征的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体）、校准品和质控品组成 。用于体表定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样蛋白1-42的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。澹┮趼放判刮镉行纬煞旨觳馐约粒河裳羌谆丁⒄崽呛吐然谱槌 。用于阴路排泄物中各类细胞的染色 。临床上用于阴路炎症的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。┚覦NA碎片检测试剂盒（荧光染色法）：由试剂A、试剂B、试剂C1（含柠檬酸）和试剂C2（含吖啶橙）组成 。用于精子DNA的染色，临床上用于评估精子DNA的危险水平 。分类编码：6840 。
。撸┪该谒17检测试剂盒（荧光层析法）：由检测卡、样本稀释液和IC卡（含校准曲线）组成 。用于体表定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量 。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断，不用于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和吩熠等 。分类编码：6840 。
。耍┑ㄋ岵舛ㄊ约梁校河墒约1（三羟甲基氨基甲烷、胆酸偶联物、氯化钠）、试剂2（三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人胆酸单克隆抗体）、校准品和质控品组成 。用于体表定量测定人血清中胆酸含量，临床上用于孕妇怀胎期肝内胆汁淤积症（ICP）的诊断和肝胆疾病的诊断及甄别诊断 。分类编码：6840 。
。牛┲鞍籽欠中图觳馐约梁校旱缬痉ǎ河赡褐⑷旧骸⒒撼宸邸⒀粜灾士仄泛鸵跣灾士仄纷槌 。用于体表定量检测人血清或血浆中极低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 。与其它脂类检测试剂共同使用时，临床上重要用于脂代谢异常、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤┤苏骋翰《究剐缘鞍譇/C反映蛋白结合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成 。用于体表定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反映蛋白（CRP）的含量 。临床上用于辅助甄别诊断细菌习染和病毒习染 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤唬┤苏骋翰《究剐缘鞍譇检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成 。用于体表定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒习染的辅助甄别诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤┲行粤Ｏ赴刂鞍准觳馐约梁校ù盼⒘；Х⒐夥ǎ河蒖1（生物素象征的鼠抗人HNL抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、R2（碱性磷酸酶象征的鼠抗人HNL抗体、磷酸盐缓冲液）、M（链霉亲和素包被的磁微粒、磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成 。用于体表定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）的含量 。临床上用于细菌习染和病毒习染的甄别诊断，反映细菌习染的严沉水平及炎症活动情况 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤〤D62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） ：由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成 。用于检测人体生物样本中CD62P的表白，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血幼板活化状态 。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、吩熠等有关的检测 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤模┎±砬衅枰牵 由光学成像系统、图像采集系统、图像工作站、软件、玻片装卸系统、玻片架存储和转运系统组成 。临床上用于样本的扫描、观察 。不拥有分析职能 。分类编码：22-07 。
。ㄆ呤澹┌⒍暮Ｄ泄厣窬康鞍撞舛ㄊ约梁 （磁微；Х⒐饷庖叻治龇ǎ河纱盼⒘Ｊ约痢⑹约1（生物素象征的抗AD7C-NTP单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯象征的AD7C-NTP单克隆抗体）、校准和质控品组成 。用于体表定量测定人尿液样本中阿尔茨海默有关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤┌捉樗-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微；Х⒐夥ǎ河纱盼⒘！⒎⒐庀笳魑铩⒎治龌撼逡骸⑿Ｗ计泛椭士仄纷槌 。用于体表定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量 。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤撸┘滋サ鞍 （AFP） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由主试剂盒（含样本稀释液、样本处置液、AFP抗体-碱性磷酸酶象征物、包被AFP抗体的磁微粒、洗濯液、发光液）、校准品和质控品组成 。用于体表定量检测孕妇血清或血浆样本中甲胎蛋白（AFP）含量 。临床上用于评估孕妇异常怀胎和唐氏综合征的风险 。不用于肿瘤的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤耍┤甩碌矸垩鞍1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微；Х⒐饷庖叻治龇ǎ河蒖1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯象征的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）、R3试剂（含生物素象征的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）和校准品组成 。用于体表定量测定人血浆中人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）的浓度 。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ㄆ呤牛┥窬宋壳崃吹鞍祝∟fL）测定试剂盒（磁微；Х⒐饷庖叻治龇ǎ河蒖1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯象征的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素象征的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成 。用于体表定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
。ò耸┝姿峄疶au-181蛋白测定试剂盒（磁微；Х⒐饷庖叻治龇ǎ河闪疵骨缀退卮胖椤⑸锼叵笳鞯目筽Tau-181蛋白单克隆抗体、吖啶酯象征的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、校准品和质控品组成 。用于体表定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181蛋白的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断 。分类编码：6840 。
三、建议依照第一类医疗器械治理的产品（35个）
。ㄒ唬┛谇怀趴鳎河缮铣趴幼⑾鲁趴幼⒀股喟濉⒅С指恕⒀赖嫫⒙菟俊⒙菽缸槌 。其中上撑开陀注下撑开陀注压舌板、支持杆选取高分子资料（聚酰胺）造成；牙垫片选取热塑性EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物）资料造成 。螺丝和螺母选取尼龙PA66造成 。选取增材造作工艺造成 。不是个性化产品 。非无菌提供 。使用前由使用机构凭据说明书进行消毒 。不在内窥镜下使用 。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用 。分类编码：02-11 。
。ǘ┎獍昶/测环器/持环器衔接办柄：由接口和柄部组成 。选取不锈钢资料造成 。非无菌提供，可沉复使用 。使用前由使用机构凭据说明书进行灭菌 。不在内窥镜下使用 。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部共同使用，丈量需置换的人体生理瓣环尺寸，以援腕表科手术医生选择相宜尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上）共同使用，作为手柄与瓣膜成形环/带持环器衔接，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内 。分类编码：03-14 。
。ㄈ┎獍昶/持瓣器衔接办柄：由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成 。选取不锈钢资料造成 。为可沉复使用非无菌产品，使用前由使用机构凭据说明书进行灭菌 。不在内窥镜下使用 。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部衔接 。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定在瓣膜持瓣器上）衔接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内 。分类编码：03-14 。
。ㄋ模┮淮涡愿貉刮璧脊埽河擅芊饷薄⒌脊鼙邸⒌悦薄⑿局嶙槌 。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构凭据说明书进行灭菌处置 。与带工作通路的内窥镜共同使用 。用于在体表衔接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密关的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液 。分类编码：14-06 。
。ㄎ澹└孛鸥┢鳎河筛┢飨涮搴兔芊饴菪亲槌，不含药物 。选取高分子和金属资料造成 。非无菌提供 。使用前，用消毒湿巾擦拭；而后在给药器箱体竖棱表表抹上痔疮医治药膏，用于对痔疮患者肛周表围部门给药 。分类编码：14-07 。
。┬厍话囱股璞腹潭ù ：由挂钩、复合布、粘扣组成 。选取无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）共聚物、尼龙资料造成 。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构凭据说明书进行灭菌处置 。与胸腔按压类设备共同使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔 。分类编码：14-11 。
。ㄆ撸┮接酶衾胄祝河煞侵觳甲柿希ň垡蚁┩钙+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝造并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成，有足够的强度和阻隔机能，非无菌提供，一次性使用 。医务人员在医疗机构中使用，预防接触到拥有潜在习染性的患者血液、体液、排泄物等，起阻隔作用 。分类编码：14-14 。
。ò耍┮接酶衾胄涮祝阂苑侵觳蓟蚋春戏侵觳嘉柿，经缝造、热合造成 。手臂及伎俩处有弹性收口或拉绳收口设计 。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出） 。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作通常隔离 。分类编码：14-14 。
。ň牛└┲柑祝貉∪《‰嫦鸾海ǘ《-丙烯腈、硫和聚酚）造作 。有足够的强度和阻隔机能 。非无菌提供，一次性使用 。用于戴在医生手指上对患者病情进行查抄或触检 ；褂糜诟孛鸥┕讨惺种傅奈郎； 。分类编码：14-14 。
。ㄊ┢芤锾狄悍山Ω衾牖ふ郑河筛衾牖ふ种魈濉⒏貉蛊芙油贰⑻狄旱既肟凇⒒登褰嗫凇⒐掖槌 。选取硅橡胶资料造成 。为一次性使用非无菌产品，使用前需进行灭菌处置 。使用时，将痰液导入口搁置于患者气管隐语套管上，使气管隐语排出痰液进入隔离护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装置衔接，疏导本产品内气流往负压气管方向流动，起到预防飞溅痰液堆积于痰液导入口的主张；此表，还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰算帐掉 。用于在患者执行气管切开手术后对露出的切开口进行隔离，仅能预防痰液表溅传染环境，预防对其他患者及医护人员产生交叉习染 。对其他大局存在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不拥有防护作用 。分类编码：14-14 。
。ㄊ唬┛谇豢萍脊な沂褂靡Ш吓炯粒河删凭⒁颐选⒁宜嵋阴ァ⒏视汀1，7，7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成 。用于口腔科技工室中，使用时，喷涂于口腔模型表表后，将牙冠等建复体装置在口腔模型上进行象征，让牙面接触点可视化，用于查抄咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的共同性，并凭据咬合了局进行适当的调整，辅助造备口腔建复体 。不接触人体 。分类编码：17-09 。
。ㄊ┮趼废吹悠鳎河裳沽呵蚝团缱熳槌，由高分子资料造成 。不含药物 。不含洗涤液 。无源产品 。为一次性使用非无菌产品 。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/套，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出） 。用于妇科洗濯阴路或阴路给药 。但不蕴含避孕用处 。分类编码：18-01 。
。ㄊ┠蛞篋NA样本保留管：由游离DNA；ぜ梁捅Ａ艄茏槌 。非无菌提供 。用于保留尿液样本中的游离DNA 。后续仅用于临床体表检验使用 。分类编码：22-11 。
。ㄊ模┮夯赴炱旧馄河山谠煜低场⒃炱？椤⑷旧？椤⒎馄？楹团涮缀牟淖槌 。需与染色液、封片剂共同使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞造片、染色、封片处置 。不涉及精密加样职能 。分类编码：22-12 。
。ㄊ澹┓馄河山谠煜低场⒀咀啤⒎馄良友屯缦低匙槌 。与盖玻片共同使用 。用于病理分析前样本的封片处置 。不涉及精密加样职能 。分类编码：22-12 。
。ㄊ┮淮涡员砻谔宸掷敫患酒河伤芰峡ǹ呛凸四ぷ槌 。非无菌提供 。用于临床人体体液样本的表泌体提取，经提取的表泌体后续仅用于临床体表检测 。分类编码：22-13 。
。ㄊ撸┫赴砟遗莘掷胩崛∫牵褐匾煞直？椤⒓尤饶？椤⒋胖榉掷肽？椋ú缓胖椋⒌缙谠炷？樽槌 。不蕴含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注职能 。与细胞表囊泡提取试剂盒共同使用 。用于人体样本中细胞表囊泡的提取、纯化，不用于人体回输 。分类编码：22-15 。
。ㄊ耍┤远反χ孟低常河梢贫低场⑽驴叵低场⑽⒋χ闷鹘谠煜低场⒁壕允酒磷槌 。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中指标化合物的提取和富集 。分类编码：22-15 。
。ㄊ牛㏄D-L1（9p24）/CSP9）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光象征的PD-L1（9p24）探针、绿色荧光象征的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成 。仅用于在通例染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息 。不用于肿瘤药物的用药领导 。分类编码：6840 。
。ǘ┢泛烊旧海河尚缕泛欤钚宰2）、去离子水和乙醇组成 。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色 。分类编码：6840 。
。ǘ唬┯盏技粒河珊芯垡叶夹粱交眩═riton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成 。用于解离加强功夫分辨荧光免疫析中迪腽离子，经解离洗脱后迪腽离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团，分子团在引发光的引发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测 。用于功夫分辨荧光免疫分析封关系统 。分类编码：6840 。
。ǘ┮夯赴χ檬约梁校河上赴Ａ粢骸⒒撼逡汉桶褪先旧鹤槌 。非无菌提供 。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保留、运输、提取、分离、固定、造片、染色等 。分类编码：6840 。
。ǘ㏄D-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光象征的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂组成 。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表白，为医师提供诊断的辅助信息 。分类编码：6840 。
。ǘ模┱婢馊旧海河捎庠霭准28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成 。临床上用于体表样本中真菌的荧光染色 。分类编码：6840 。
。ǘ澹┝蜉廊旧海河闪蜉馈⒔寡橇蛩崮啤⒀橇蛩崆饽谱槌 。临床上用于细胞核的染色 。分类编码：6840 。
。ǘ┫赴厩按χ靡海河上赴饕骸⒎馄汉驼掣皆夭Ｆ槌 。非无菌提供 。临床上用于病理分析前对细胞的造片、通明及封固处置 。分类编码：6840 。
。ǘ撸┮⒁海河梢⒁篈（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和引发液B（氢氧化钠、表表活性剂、防腐剂）组成 。与全自动化学发光免疫分析仪共同使用，用于提供化学发光免疫分析反映中所需的碱性和酸性反映环境，以启动化学发光反映 。分类编码：6840 。
。ǘ耍┭鞠∈鸵海 由人阴性血清组成 。用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项主张体表检测 。其自身并不直接参加检测 。分类编码：6840 。
。ǘ牛┘谆觳庋厩按χ檬约梁校河勺骸⒔岷弦骸⑷セ腔骸⑾吹右骸NA溶化液、吸附柱、网络管组成 。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠建饰转化，建饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验 。分类编码：6840 。
。ㄈ┩崖涮堑鞍祝ˋGP）染色液：由分散蓝14、去离子水组成 。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色 。分类编码：6840 。
。ㄈ唬┝馨拖赴掷胍海河善暇厶呛头河八崮谱槌 。通过密度分离作用，用于人表周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离，以便于对样本的进一步分析 。分类编码：6840 。
。ㄈ┎庑蚍从惩ㄓ檬约梁校河扇绕舳疍NA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成 。与基因测序仪和特定的试剂盒共同使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂 。不合用于全基因组测序，不用于文库构建 。分类编码：6840 。
。ㄈ┫村牙海河2-丁氧基乙醇组成 。临床上用于对样本进行染色前预处置，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡 。分类编码：6840 。
。ㄈ模└蒲稳旧海河蒃GTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水 。用于人体样本的钙盐染色 。分类编码：6840 。
。ㄈ澹┨狄合海河梢鹊鞍酌缸槌 。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体表诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测 。其自身并不直接参加检测 。分类编码：6840 。
四、建议不作为医疗器械治理的产品（32个）
。ㄒ唬 流程治理用数据网络利用法式：产品可在医院提供病人护理的区域内使用，仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历，不具备医疗器械职能 。
。ǘ┢宕殴舱裣韵窦粒撼煞治 。共同磁共振成像系统使用 。在进行肺部磁共振查抄时，患者将氙气吸入肺部，氙气阐扬磁共振显像剂的作用 。
。ㄈ└磺馑毂敢牵褐匾傻缏方谠煜低场⒈碇盟洹⑺吩耸湎低常ㄓ伤谩⒌绱欧А⒘髁考啤⑾谓油贰⒐苈纷槌桑⑶庋跆焐Ｗ椤⒛谥盟淳换低场⑺本缂尤茸爸谩⒖翘濉⑾允酒痢⒂镆艚谠煜低常ㄔ毯耙羝鳌⒗┮糇爸茫┳槌 。利用电解水产生氢气，将天生的氢气通过加压雾化的大局融入饮用水，供使用者饮用 。
。ㄋ模┳远叛滔低常河勺远叛滔低持骰⑹逝淦鳌⑴叛滔低彻似骱偷缭聪咦槌 。用于在腹腔镜手术过程中，对气体进行排出过滤，去除体腔内手术烟雾，维持内窥镜的观察视场区域不受烟雾的反对，改善手术视野 。
。ㄎ澹┢し粞趟岱从骋海褐匾裳趟峒柞ァ⒋克槌 。与皮肤烟酸反映测试仪、皮肤烟酸反映载液贴配套使用，用于实现皮肤烟酸反映的测试和评估，在有关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息 。产品通过“水解皮下酯酶，天生烟酸（VB3），进而诱发人体皮肤烟酸反映”，其工作道理不是医疗器械作用 。
。┒ㄔ焓窖揽颇Ｐ停河筛叻肿幼柿希ü饷羰髦┢揪萦跋裱璞傅玫降氖菥缓蠼腥⑻宄两ㄉ杓，经3D打印造成 。用于提供给临床医生，用于显示口腔颌骨、牙龈组织、牙齿表表状态 。为临床口腔医生造订手术规划和规划提供术前分析，援手医师观察患者手术部位和地位，也用于牙科正畸、颌面建复、牙列缺失、牙体缺损的义齿建复时的支持和匹配试戴使用 。
。ㄆ撸└捶饺樗岜茉心海河扇樗帷⒛仕帷⒕剖崆饧亍⒏视汀⒑Ｔ逅帷⒒圃骸⑶庋趸啤⒈郊姿岷痛炕槌 。为一次性使用非无菌产品 。宣称产品能够维持女性阴路的PH值在3.5到4.5之间，遏造精子的活力，故障精子前进 。用于女性避孕 。
。ò耍┨灞斫幽虼何降哪蛞撼薪庸芗萜 。由集尿漏斗、体表尿液导引管、尿袋三部门组成 。集尿漏斗选取硅胶材质造成，体表尿液导引管及集尿袋袋体选取聚氯乙烯资料造成，尿袋可通过下方排放口放掉液体 。为可沉复使用非无菌产品 。通过集尿漏斗与会阴部位缜密接触网络尿液并由体表尿液导引管输送到尿袋中 。不插入尿路，不衔接插入人体腔路的导尿管或引流管 。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体渗出物的网络 。
。ň牛┛够钚匝鹾霞粒河芍嬗谧厣Ａ恐械亩掣煞邸⒅嬗诩痈堑乃芰掀恐懈纤芤汉团缥肀米槌，其中冻干粉由沉组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD不变剂、过氧化氢酶（CAT）组成，辅料水溶液由山梨醇、山梨酸钾组成 。为无菌产品 。使用时，用辅料水溶液将冻干粉溶化后装置喷雾泵，喷于鼻腔、皮肤和口咽腔粘膜组织 。宣称沉组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）和过氧化氢酶（CAT）可与活性氧自由基产生氧化还原反映，削减O2+的累积，抑造氧化应激，改善机体炎症，缓解自由基过度表白引起的粘膜组织危险、炎性渗出 。用于预防和减轻因各类病毒、细菌等微生物以及大气细颗粒物（PM2.5）、香烟烟雾、臭氧、各类可吸入粉尘、矿物纤维等表源性理化成分刺激而产生的自由基所致鼻腔、粘膜组织的危险 。
。ㄊ┥掀ぷ橹旧海河纱姿帷⒁端岷脱羌谆蹲槌 。使用时，用棉签蘸取上皮组织染色液，涂抹在宫颈上皮组织表表，在宫颈口按压3-5秒，取出棉签并观察棉球色彩 。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，若是有病变细胞存在，叶酸被还原成四氢叶酸，参加到一碳单元的代谢过程中；还原型的亚甲基蓝则被细胞内宽泛存在的活性氧（ROS）氧化，变为蓝色的氧化型亚甲基蓝；由于有很多生物分子的进入，使得细胞内渗入压升高，以至氧化型亚甲基蓝逸出细胞表，则可在棉签上显露杰出彩 。通过棉签色彩的分歧，显示上皮组织是否异常病变 。用于上皮组织病理学检验前的染色，用于妇科内诊通例查抄，为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息，不能包办组织病理学了局 。
。ㄊ唬┦湟杭埽河杉绱⒐夜场⒖ǹ邸⑺芰咸缀蜕焖醺俗槌 。选取聚酯纤维、塑料、不锈钢资料造成 。非无菌提供，可沉复使用 。使用时，肩带固定于患者一侧肩部后，将伸缩杆下端垂直插入肩带预留的插孔内，再将输液瓶悬挂于上端的挂钩上、固定于卡扣内，从而实现移动输液的主张 。用于医疗机构为患者静脉输液时悬挂输液瓶 。
。ㄊ┭沽Ρ米河芍魈濉⒔艄碳头阑孀槌 。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构凭据说明书进行灭菌处置 。与压力泵共同使用，用于在心血管染指手术中操作压力泵给球囊加压卸压时不变压力泵，便于操作人员操作 。
。ㄊ┙蠼涸鞍自旱姆侵觳迹河山涸鞍自骸⑿刘ｔ请克岷头侵觳甲槌 。用于齐全皮肤 。不用于创面 。（1）宣称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减轻激光、光子医治术后疤痕的形成 。（2）宣称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的活性中心结合，从而抑造酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在肯定水平上预防玄色素产生，削逊色素镇定 。用于削减创面愈合期色素镇定 。（3）宣称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌作用，可削减皮脂排泄、削减痤疮丙酸杆菌的数量、溶化毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的成长受到抑造，通过消炎、杀菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的医治 。
。ㄊ模┚酃劝彼崮铺枷宋何找禾宓奶枷宋げ，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配造而成，为无菌产品 。宣称聚谷氨酸钠有优良的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表表后，可形成物理樊篱，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、预防水分被蒸发 。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构齐全的皮肤表表的；び牖だ 。不用于创面 。
。ㄊ澹┚酃劝彼嵛薹牟继何找禾宓奈薹牟，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配造而成，为无菌产品 。宣称聚谷氨酸钠有优良的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表表后，可形成物理樊篱，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、预防水分被蒸发 。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构齐全的皮肤表表的；び牖だ 。不用于创面 。
。ㄊ┏磷榻涸鞍滓禾澹河沙磷槿嗽椿涸鞍住⑼髦仕崮坪土姿嵫位撼逡鹤槌，为无菌产品 。产品用于齐全皮肤，不用于创面 。宣称沉组胶原蛋白可为肌肤提供天然樊篱，预防角质层之内的水分向表界蒸发，起到保湿和锁水的作用，改善角质层细胞含水量，持续保湿，从而缓解皮肤过敏症状，改善皮炎、湿疹，改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防色素镇定 。
。ㄊ撸┩髦仕崮铺河梢接猛髦仕崮啤⒕垡蚁┻量┩橥⒕垡蚁┐肌⒖ú贰⒋炕臀薹纳床甲槌，为一次性使用无菌产品 。宣称不用于创面，用于结构齐全皮肤表表，通过在皮肤表表形成膜状；げ，可对皮肤自身的水分进行保留，实现保湿的职能，同时通过物理樊篱的作用预防表源性物质等对敏感性皮肤的刺激 。用于敏感性皮肤的护理 。
。ㄊ耍┩髦仕崮颇海河赏髦仕崮啤⒕垡蚁┻量┩橥⒏视汀⒕垡蚁┐肌⒖ú泛痛炕槌，为无菌产品 。宣称不用于创面，用于结构齐全皮肤表表，通过在皮肤表表形成膜状；げ，可对皮肤自身的水分进行保留，实现保湿的职能，同时通过物理樊篱的作用预防表源性物质等对敏感性皮肤的刺激 。用于敏感性皮肤的护理 。
。ㄊ牛┯靡┬畔⒆芬涞缱踊砑河晌捕朔庾靶酒脑す喾庾⑸淦魍聘撕褪只砑槌 。仅销售给预灌封注射器的出产企业，出产企业在出产过程中将药厂名称、药品出产批次、出产工厂/场地、出产功夫、药品说明书等信息录入芯片 。与预灌封注射器其它组件共同使用，预灌封注射器推杆用于推注或抽取药液；预灌封注射器推杆尾端封装的芯片，共同手机软件，用于援手患者在手机软件上进行用药信息的跟踪、提醒和纪录 。不成用于对有关注射用药赐与领导和建议 。使用时，当手机APP软件感应芯片后，可将上述出产企业录入的信息纪录和显示在手机APP软件中，方便患者在手机APP软件上查看这些信息 ；颊呋箍稍谑只鶤PP软件上成立和查看患者档案；通过拍照或手工录入处方信息、医生建议的给药频率/周期，通过手机APP软件设置用药打卡提醒；每次用药时能够通过拍照或手工录动手机功夫，通过手机APP软件纪录每次注射功夫，方便医生追忆用药顺从性 。
。ǘ┰炜诖都粒河伤⑺捎汀㈣褚队汀⑵还褚队汀⑥挂虏萏崛∥铩⑸嚼娲嫉ピ鹿鹚狨ズ透视妥槌，为非无菌产品 。在造口袋使用前，将产品倒入或喷洒至造口袋内，用于造口袋内部的光滑和除味 。
。ǘ唬┲种蔡迩姿牵河纱χ貌帐摇⒔谠煸帐摇⒌缭醇捌床帐易槌 。使用时，在体表将牙科种植体置于设备的种植体夹头固定，种植体作为内电极，在高压互换电源作用下所产生的等离子体有效削减种植体表表碳氢传染物，从而提高表表亲水性 。用于延缓和复原因功夫成分造成迪胙表表老化，提高种植体迪胙表表生物活性，使种植体表表拥有超亲水性，以提升骨结合率 。不用于种植体的灭菌 。
。ǘ┗颊咦杂酶ㄖ诰低常翰酚刹删⑷【堋⑹渚爸米槌 。输精装置由手柄、精液接管导管、储精囊、输精管、精液推动器、输精管推动器、摄像头、摄像头开关和摄像节造软件（将摄像头成像处置并将视频传输得手机上）组成 。输精装置不得沉复使用 。宣称使用时，网络精液到在无菌采精杯中，使用注射器汲取精液，通过精液网络导管将精液存放到本产品输精装置的储精囊中 。将输精装置手柄摄像头朝内搁置在阴路内，使用摄像头定位宫颈口 。通过衔接的手机视频可视下将输精管输送到宫腔内，推动精液推动器，将储精囊中的精液通过输精管注入宫腔 。宣称用于不能天然受孕和诊断为精子数量低，精子活动能力差或阴路环境不良者 ？稍谏碇芷诘呐怕哑谄诩涫褂 。宣称只能在医生领导下由患者在家中自行使用 。
。ǘ┨灞砀ㄖ吃炀突鞍撞钩湟海河扇搜灏椎鞍住ⅵ梁挺虑虻鞍缀蜕硌嗡槌 。用做体表辅助生殖造就基的蛋白补充剂 。
。ǘ模┖怂岫细粒河蒒aCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠配造而成 。用于存在核酸传染的室内环境，仪器及耗材等的核酸断根作用，有效降低核酸分子对PCR尝试正确性的滋扰 。
。ǘ澹┟⒀心ヒ牵河芍鹘谠彀濉⒌缁⒀心ツ？椤⒓跽鹉？椤⒈砜亲槌 。用于检测前毛发样本的研磨处置，使其研磨更充分，更均匀 。后续与甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）、氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）、吗 啡毛发检测试剂盒（上转发光法）共同使用，仅用于临床体表检验使用 。
。ǘ┢桨遄远牵河芍骰⑵桨逯Ъ堋⒔盘た睾偷缭词逝淦髯槌 。与平板共同使用，使平板匀快旋转，辅助尝试人员手工将微生物悬液均匀涂布在琼脂平板表表 。产品用于临床尝试室，但不参加临床样本处置、检测及了局分析过程 。
。ǘ撸┑刂泻Ｑ楹怂峒觳夥嵌ㄖ抵士仄罚河裳粜灾士仄泛鸵跣灾士仄纷槌 。用于地中海血虚基因检测试剂出产厂家、临床尝试室或公共卫生监测尝试室进行地中海血虚DNA检测的室间质量评价，长短定值质控品 。不用于地中海血虚有关检测项主张质控 。
。ǘ耍┎筇ヅ毯旯壅闪恳牵河烧闪恳呛驼闪咳砑槌 。用于产后胎盘大体的图像采集，沉量、厚度的丈量，辅助医生对胎盘大体进行表征查抄及图像存档 。不用于后续诊断 。
。ǘ牛┏饭埽河晒苌怼⒐苊焙徒涟璋糇槌 。用于超声破碎过程中盛放样品 。
。ㄈ┥镎闪恳枪ぷ魈ǎ河上允酒髦е⑻妗⒅Ъ堋⑵鹇渲⒐ぷ魈ǖ鬃⒋蚩/关关开关、电源线和锁定脚轮组成 。仅用来搁置医疗仪器，调整设备的高度 。
。ㄈ唬┎裳河刹裳魈搴土礁銎旄亲槌 。用于采集人体呼气末的气体 。
。ㄈ┯夥馄粒河煽雇噬，甘油和叠氮化钠组成 。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片 。
五、建议依照药械组合产品判定法式界定治理属性的产品（5个）
。ㄒ唬 含药远红表贴：由远红表职能布和天然植物胶组成，远红表职能布发射波长为8μm～15μm的远红表线，天然植物胶由松香和植物油熬造而成 。用于肩周炎引起的疼痛、活动阻碍症，以及软组织危险引起的酸、肿、胀痛症的辅助医治 。产品组成中的松香具备“祛风燥湿、排脓、拔毒、生肌止痛”职能，在该产品中阐扬药理学作用，红表职能布发射的远红表线阐扬医疗器械作用 。
。ǘ┛共《颈乔慌缥恚河杀；じ恰⒈怯门缥肀谩⑴缥砥亢腿芤鹤槌 。溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成 。为一次性使用无菌产品 。一方面，宣称通过红藻多糖成膜个性，黏附在鼻腔黏膜上皮表表，阻止病毒附着定植并习染鼻黏膜上皮细胞，阻止其进一步接触鼻黏膜上皮细胞再次增殖 。另一方面，凭据产品提供的试验汇报，产品对呼吸路细胞病毒拥有抑造作用 。通过阻隔病毒进入鼻腔黏膜，用于预防缓和解病毒性感冒的有关症状（鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒） 。
。ㄈ╊岩鹗舾衾氩迹河晌薹牟己投趸选⒔鹗粢槌 。为一次性使用无菌产品 。一方面，用于医疗机构覆盖在患者身上或者平铺于患者身下，以预防盛开的手术创面受到传染 。另一方面，通过所含的二氧化钛和金属银阐扬抗菌作用，宣称可抑造垫单上的细菌增殖，降低医院内细菌及病毒的交叉习染率 。
。ㄋ模┍砩酥寡罅希河扇阕柿献槌，高低两表层为医用纱布或无纺布，中央内层为止血颗粒，由壳聚糖类固体颗粒（医用壳聚糖或医用羧甲基壳聚糖）和聚丙烯酸钠固体颗；旌隙 。三层结构由缝纫行线或热压线组装固定 。为一次性使用无菌产品 。用于表伤创面止血，蕴含对静脉和大动脉出血的止血 。不用于体内 。同时通过壳聚糖的抑菌作用抑造创面细菌成长，预防创面习染，推进伤口愈合 。
。ㄎ澹┮谎趸绫瞧鳎号绫瞧餮∪∷簧杓，含A与B两种喷雾液 。其中喷雾液A由氯化钠、无水枸橼酸、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成；喷雾液B由氯化钠、亚硝酸钠、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成 。使用时A、B两种喷雾液在喷鼻器混合室充分混合，混合液呈酸性，使亚硝酸钠在酸性前提下产生一氧化氮 。喷雾液以液滴大局喷至鼻腔内，能够在鼻腔中持续开释出气态的一氧化氮，同时喷雾液含有羟丙甲纤维素，可使液滴在鼻腔中留存 。一方面，液滴中的羟丙甲纤维素可形成凝胶膜覆盖在鼻腔中，形成物理樊篱阻隔病毒进入人体 。另一方面，宣称产品可持续开释一氧化氮，其对病毒拥有抑造、杀灭和断根的作用；并且还宣称本品喷出的液滴的pH值为3.2～3.7，可通过较低的pH值使一些酸性环境敏感病毒的活性减弱 。用于呼吸路病毒易动人群的防护，辅助降低病毒载量 。
六、建议视具体情况而定的产品（13个）
。ㄒ唬┍崮票乔慌缥恚河上幢且海然啤⒈崮啤⒈帷⒋炕┖团缥砥孔槌 。无菌提供 。宣称丙酮酸能够在细胞内起缓冲作用，将细胞pH值维持在靠近生理水平，从而预防酸中毒，并维持细胞内的职能 。且丙酮酸钠和丙酮酸均是进行性命活动所必须的一种能量物质，拥有抗氧化、抗炎作用 。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔洗濯，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔洗濯 。[建议视具体情况而定：本产品用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔洗濯，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔洗濯等医疗用处的，（1）如本产品为不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲刷、喷雾）溶液依照第二类医疗器械治理；（2）如本产品还含有其他药物或抗菌药物/抗菌成分，该当依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。本产品宣称丙酮酸拥有抗氧化、抗炎作用 。属于上述的第（2）种情况（含有其他药物成分），建议依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。]
。ǘ┨妓崆饽贫废村海河上村河氪⒐拮槌 。洗濯液由碳酸氢钠、甘油组成 。对耳路耵聍进行浸泡，宣称通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化，实现耵聍的软化、疏松、崩解，用于对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状的辅助医治 。[建议视具体情况而定：本产品为用于耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状辅助医治的碳酸氢钠耳路洗濯溶液类产品，（1）如本产品不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分，依照第二类医疗器械治理，分类编码14-16；（2）如本产品含有其他药物或抗菌成分，依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。本产品属于上述的第（1）情况，依照第二类医疗器械治理，分类编码14-16 。]
。ㄈ劝被暇鄱嗵悄粕锝禾逡海河婶劝被暇鄱嗵悄疲劝被暇鄱嗵茄苌铮⒋炕槌 。为一次性使用无菌产品 。用于创面的洗濯 。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分不阐扬药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全数或部门吸收，建议按三类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。②当用于体表非慢性创面，且不成被人体吸收，建议按二类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分阐扬药理学作用，建议依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。本产品用于创面洗濯，合用于慢性创面，属于上述第（1）①种情况，依照第三类医疗器械治理，分类编码14-10 。]
。ㄋ模┥锒嗵浅逅⒔阂海河婶燃谆宋啬朴胨槌 。为一次性使用无菌产品 。宣称拥有光滑、隔离、；ど丝凇⑻峁┦曰肪车淖饔，且拥有肯定的黏性及吸附性，可在组织间形成一层樊篱，冲刷创面时能吸拥戴算帐创伤面的血污，维持术野清澈 。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲刷 。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分不阐扬药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全数或部门吸收，建议按三类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。②当用于体表非慢性创面，且不成被人体吸收，建议按二类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分阐扬药理学作用，建议依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。本产品用于手术创面、组织创面冲刷，合用于慢性创面，属于上述第（1）①种情况，依照第三类医疗器械治理，分类编码14-10 。]
。ㄎ澹┥锒嗵浅逅⒔禾逡海河婶燃谆蔷厶恰⒙然朴胨槌 。为一次性使用无菌产品 。宣称拥有光滑、隔离、；ど丝凇⑻峁┦曰肪车淖饔 。凭据产品提供的抑菌尝试汇报了局显示产品无抑菌作用 。用于手术及创面的清洁，不能防术后粘连 。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲刷 。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分不阐扬药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全数或部门吸收，建议按三类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。②当用于体表非慢性创面，且不成被人体吸收，建议按二类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分阐扬药理学作用，建议依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。本产品用于手术创面、组织创面冲刷，合用于慢性创面，属于上述第（1）①种情况，依照第三类医疗器械治理，分类编码14-10 。]
。┥锒嗵浅逅⒔阂海河婶燃紫宋啬啤⒑Ｔ逅崮坪痛炕槌 。为一次性使用无菌产品 。用于体表非慢性创面（手术后缝合创面、幼创口、擦伤、切割伤）及周围皮肤的冲刷和护理 。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分不阐扬药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全数或部门吸收，建议按三类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。②当用于体表非慢性创面，且不成被人体吸收，建议按二类医疗器械治理 。分类编码：14-10 。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖表，所含其他成分阐扬药理学作用，建议依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。本产品用于体表非慢性创面冲刷和护理，属于上述第（1）②种情况，依照第二类医疗器械治理，分类编码14-10 。]
。ㄆ撸┨艄馄桌砹普彰魃璞福河傻缪棺荒？椋↙ED驱动器、适配器）、节造？椤⒎⒐饽？椤⒈砜羌案茸槌 。与太极阴阳训练图共同使用，宣称一方面本产品产生的光束照射到太极阴阳图，漫反射到人的眼睛，可刺激眼睛的副交感神经及交感神经，调节瞳孔的括约肌与瞳孔的开大肌，调节瞳孔的大幼，使虹膜及睫状体等得到有法规地训练 。另一方面共同太极阴阳训练图，使用者眼依照图形要求进行圆周活动，宣称可使眼后极部脉络膜增厚、巩膜纤维弹性复原、视网膜排泄多巴胺，从而有效地节造眼轴的长度，从而预防近视度数增长 。宣称用于通常人群防控近视 。也宣称用于近视人群抑造近视度数加深 。[建议视具体情况而定：（1）如本产品用于通常人群预防近视，建议不作为医疗器械治理 。（2）如本产品用于近视人群抑造近视度数加深，因本产品必须与太极阴阳训练图共同使用，单独使用时无法实现预期用处，因而建议不单独申报；如本产品和太极阴阳训练图一起申报，建议按三类医疗器械治理 。分类编码：16-03 。]
。ò耍┭莱菅心ジ啵河商烊惶妓岣啤⑸嚼嫣谴肌⒍趸琛⑹榛蛩崮啤Ⅳ燃谆宋啬啤⒐杷崦韭痢⒏叻稚咨亍⑻蔷啤⑾跛峒亍⒘姿崮啤⒔苈鞡、香精、纯化水及铝塑复合管组成 。为非无菌提供产品 ？稍谝搅苹怪，与牙齿专用抛光仪器共同使用，用于口腔内对牙齿表表进行打磨抛光 。也可由使用者自行使用，直接挤在牙刷上，对牙齿进行反复摩擦，宣称用于祛除牙齿表表的表源性色素、牙菌斑及牙垢 。使用后净水漱净即可 。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中，与牙齿专用抛光仪器共同使用，用于口腔内对牙齿表表进行打磨抛光，按二类医疗器械治理 。分类编码：17-09 。（2）如由使用者自行使用，直接挤在牙刷上，对牙齿进行反复摩擦，宣称用于祛除牙齿表表的表源性色素、牙菌斑及牙垢 。不作为医疗器械治理 。]
。ň牛┏磷榻涸鞍滓禾宄赡し罅希河沙磷棰笮腿嗽椿涸鞍住⒖ú贰⒏视汀⑶庋趸啤⒋炕槌 。无菌提供 。通过在创面形成；げ，起到物理樊篱作用 。同时含有保湿成分，维持创面的湿性愈合环境 。用于幼创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理 。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分沉组胶原蛋白可被人体吸收，建议依照第三类医疗器械治理，分类编码：14-10；（2）如所含成分沉组胶原蛋白不成被人体吸收，建议依照第二类医疗器械治理，分类编码：14-10 。]
。ㄊ┨灞淼脊芄潭ㄗ爸茫河赏坑醒姑艚旱奈薹牟迹ɑ蛲坑斜┧峤旱牡Σ迹⒕郯滨ツぃ≒U膜）、隔离纸和带粘胶的固定贴组成，为一次性使用非无菌产品 。使用时，将产品粘贴于无缺皮肤，用于在体表固定医用导管 。[建议视具体情况而定：（1）如产品与创口接触，依照二类器械治理，分类编码：14-16；（2）如产品不接触创口，则不作为医疗器械治理 。本产品不与创面直接接触，建议不作为医疗器械治理 。]
。ㄊ唬┛谇还鄄煲牵河勺ㄓ蒙阆裢贰⑹直鸵贫萌砑槌 。供家庭和幼我使用，用于口腔部门观察 。使用时，通过摄像头对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动利用软件上，使用者可通过移动利用软件查看图像确定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题 。有必要时可通过软件将图片上传到医生端，医生凭据图片给出医治的建议，如必要刷牙、涂氟或者到医院医治 。[建议视具体情况而定：（1）如产品通过将拍照图像传至移动利用软件上，用于让使用者自行通过移动利用软件查看图像确定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题，建议不作为医疗器械治理；（2）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生凭据图片建议患者到医院医治，但有关图片不作为医生的进行诊断医治的凭据，建议不作为医疗器械治理；（3）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生凭据图片给出诊断或医治的建议，内容所拍的图片是作为医生的诊断凭据，建议按二类医疗器械治理 。分类编码：17-01 。]
。ㄊ 医用阴路凝胶：由壳聚糖、卡波姆、甘油和纯化水组成 。共同输送器使用 。为一次性提供无菌产品 。宣称通过在阴路壁形成一层；ば阅耗 。将阴路壁与表界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植 。用于阴路炎和宫颈炎的辅助医治 。[建议视具体情况而定：（1）如本产品提供抗菌尝试汇报了局显示产品不拥有抗菌作用，依照第二类医疗器械治理 。分类编码18-01；（2）如本产品提供抗菌尝试汇报了局显示产品拥有抗菌作用，该当依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。]
。ㄊ 妇用壳聚糖吸附栓：由壳聚糖吸附栓（45%壳聚糖水刺无纺布）、拉线和塑料推动器（筒体和推杆）组成 。为一次性使用无菌产品 。宣称通过壳聚糖吸附栓的吸附作用，吸附断根阴路细菌，有助于改善阴路环境 。用于阴路炎的辅助医治 。[建议视具体情况而定：（1）如本产品提供抗菌尝试汇报了局显示产品不拥有抗菌作用，依照第二类医疗器械治理 。分类编码18-01；（2）如本产品提供抗菌尝试汇报了局显示产品拥有抗菌作用，该当依照药械组合产品属性界定法式申请界定 。]
七、建议不单独作为医疗器械治理的产品（13个）
。ㄒ唬┞霾ú杉柑祝河杀砜翘濉⒛诳翘濉⑵摇⑵芎徒油纷槌 。与特定的具备充气及脉搏波信号采集分析职能的脉搏波分析仪共同使用，用于辅助采集人体脉搏波信号 。
。ǘ┒嘀澳苌窬碳ぬ酵纷黄鳎河缮窬觳夥窒吆校ǚ俏蘧峁⒋碳ぷ黄骱偷剂叩茸槌 。其中神经检测分线盒由医用TPE资料造成，导联线由TPE资料和镀铬铜材质造成；刺激探头转换器由医用不锈钢和TPE 资料造成，产品经钴60灭菌，无菌提供 。与特定的神经监测仪配套使用，在手术过程中，靠近/接触神经肌肉时通过诱发电位直接/间接刺激神经 。
。ㄈ┥淦迪诘脊芟谓游蚕撸河刹遄拖呃伦槌，无菌产品 。产品与特定的心脏射频消融导管及三维标测系吐洮接，用于设备间的信号传输 。
。ㄋ模┑ゼ嫉缣坠埽河删郾┑嫉缱柿显斐傻奶坠，非无菌提供，一次性使用 。共同特定中低频医治仪的腔内电极使用 。使用前进行消毒处置，再套在腔内电极上，用于医治时导电和预防交叉习染 。
。ㄎ澹 牙科种植手术定位件：蕴含固定夹具/配准夹具、跟踪板和螺栓 。共同特定口腔种植手术导航定位系统的红表视觉系统使用，实现导航追踪职能，从而辅助牙科种植手术进行 。产品为特定口腔种植手术导航定位系统的专用部件 。
。┭揽浦种灿眉谐造鳎河苫匪糇榧ɑ方艄烫缀退袈菝保┖椭种不泶锕潭ㄗ榧ㄏ谓犹坠堋⑹只坠芎吐泶锏职澹┳槌 。用于衔接牙科种植手机和口腔种植导航定位系统的机械臂 。仅与特定的口腔种植导航定位系统共同使用 。
。ㄆ撸┎庋固准河煞⒐夤堋⒔庸芄堋⒉庋沟脊芎脱沽嗖馄髯槌 。与特定的血压监测设备配套使用，采集和分析患者的足背动脉脉搏信号，辅助丈量病人的血管动脉内压力值与脉率值 。
。ò耍┗颊叱性赜锰枷宋澹河刹恍飧纸涌诤突臁⑻枷宋搴腿淼孀槌 。用于在进行手术以及进行查抄和医治时辅助承载和定位患者 。使用时，将产品固定在特定的手术台系统上，承载患者的背部和骶尾部 。产品不能单独使用，仅能作为特定的手术台系统的部件 。
。ň牛┕粼璉gE抗体分析配套试剂盒：由象征液、显色液、反映器组成 。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用 。
。ㄊ┩ㄓ靡海河闪疵骨缀退匕坏母泄馕⑶蚝虷EPES缓冲液组成 。仅用于与该公司出产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫分析仪共同使用，实现基于免疫道理的体表诊断检测 。
。ㄊ唬└呋芎羝淮涡约觳馐约梁校河山耗摇⒅魈濉⒏前寰低纷槌 。仅与该公司出产的呼气酮分析仪一路使用，用于定期丈量成人呼出气体中的酮水平，以治理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症 。
。ㄊ㊣gE抗体检测补充试剂盒（印迹法）：由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成 。仅与该公司出产的过敏原检测系列产品共同使用，临床上用于检测人体样本中的IgE抗体 。
。ㄊ┦諴CR通用试剂盒：由DNA聚合酶，数字PCR反映液（dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O）组成 。用于主张基因的基因变异、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析 。