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医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理要求

2024-07-22 14:31

news.PharmNet.com.cn　2024-07-22　国度卫健委　字号：放大正常

　　为规范医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理，进一步满足临床诊疗急需，依照《医疗器械监督治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与登记治理法子》（国度市场监管总局令第47号）和《体表诊断试剂注册与登记治理法子》（国度市场监管总局令第48号）等有关划定，国度药品监督治理局会同国度卫生健全委组织造订了《医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理要求》，现予颁布，自颁布之日起执行。

　　特此布告。

　　国度药监局国度卫生健全委

　　2024年6月19日

　　医疗机构临床急需医疗器械

　　一时进口使用治理要求

　　一、本要求合用于医疗机构因患者临床急需而一时进口使用，国表已上市但国内尚无同种类产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不蕴含应纳入大型医用设备配置许可治理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效医治或者预防伎俩的情况下，临床上用于防治严沉危及性命疾病所需。同种类产品是指在根基道理、结构组成、重要原资料、出产工艺、机能要求、安全性评价、切合的国度/行业尺度、预期用处/合用领域等方面根基等同的已获境内注册的产品。

　　二、使用上述医疗器械的医疗机构该当为切合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。

　　三、医疗机构该当对临床急需医疗器械的临床使用治理情况掌管。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境表造作商或者代理人该当签定质量和谈/委托代理和谈，明确各方质量安全使命和责任，蕴含赔偿使命和责任。

　　四、医疗机构因患者临床急需拟一时进口使用医疗器械的，该当按要求向国度药监局提交以下申请资料：

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　　医疗机构该当确保提交的资料合法、真实、正确、齐全和可追忆。申请资料要求及注明详见附件2。

　　五、国度药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国表已上市但在国内尚无同种类产品获准上市等情况，实时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。

　　国度药监局就申请医疗机构是否具备使用治理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求定见等方式进行论证。专家组成员该当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督治理部门、卫生主管部门等有关单元人员能够列席专家论证会。专家论证功夫不计入审核功夫。

　　六、发展专家论证的，国度药监局自收到专家信面论证定见后3个工作日内作出是否允许一时进口使用的决定。

　　赞成一时进口使用的，该当以国度药监局综合司函大局作决定，并抄送国度卫生健全委、医疗机构地点地省级药品监督治理部门、省级卫生主管部门。不赞成进口使用的，该当书面奉告申请医疗机构。

　　七、医疗机构使用医疗器械该当经医疗机构伦理委员会审查赞成，并依照国度有关划定与患者或其监护人签署知情赞成书等文件。

　　八、医疗机构使用医疗器械所产生的病历该当保留30年，其他有关数据和资料持久保留。

　　九、医疗机构在医疗器械使用过程中，产生与医疗器械直接有关的严沉不良事务，或者发现质量和安全隐患时，该当当即终场使用。

　　十、医疗机构该当实时辰析医疗器械的临床数据，评估风险，发展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向地点地省级药品监督治理部门汇报医疗器械一时进口使用评价情况，省级药品监督治理部门传递同级卫生主管部门。

　　十一、医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需持续使用或者增长使用数量的，该当依照本要求沉新提交申请并在获得核准后使用。

　　十二、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国度药监局复函，一次性申请进口报关。

　　十三、一时进口使用临床急需医疗器械的收费依照医疗保险部门的有关划定执行。

　　十四、经国务院授权核准的能够一时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民当局，依照有关划定发展工作。

　　十五、本要求自颁布之日起执行。

　　附件1

　　医疗机构前提要求

　　一、医疗机构该当在相应医治领域已发展多年疑难危沉病种的诊疗服务，拥有相应疑难危沉症的医治能力。

　　二、医疗机构该当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，拥有多年使用同类医疗器械经验，相应科室该当在该类产品临床利用领域拥有国内当先水平，处于引领职位。

　　三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队该当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国度医学类学会相应分会主任委员等；该当对所申请使用的医疗器械拥有充分的认知，可能正确理解原版说明书；在使用前该当接受产品境表造作商的领导培训，确保可能正确、合理使用临床急需进口医疗器械。

　　四、医疗机构该当成立美满的质量治理造度，拥有切合进口使用医疗器械个性和说明书要求的保险前提和治理要求。

　　五、医疗机构该当成立医疗器械不良事务监测工作造度，造订不良事务措置规划，明确掌管医疗器械不良事务监测工作的部门并建设与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事务监测工作，可能正确推广医疗器械不良事务监测职责，具备不良事务应急措置能力。

　　附件2

　　临床急需医疗器械一时进口使用

　　申请资料要求及注明

　　一、申请表（见附1）

　　二、医疗器械有关资料

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　�。ǘ┎匪得魇楹捅昵┭�，以及产品齐全实样图片。

　�。ㄈ┎方峁棺槌伞⒐ぷ鞯览怼⒆饔没怼⒅匾澳堋⒃て谟么Φ�。无源医疗器械和体表诊断试剂还需描述重要原资料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的职能。

　�。ㄋ模┎饭硎褂们榭�，蕴含临床使用综述、临床获益、不良事务概述、安全性评估分析等。

　　三、医疗器械使用必要性评估资料

　�。ㄒ唬┫晔錾昵氩吩て谑褂锰囟ɑ颊咔榭觥⑹褂檬考霸て谟么�/合用领域。

　�。ǘ┫晔錾昵氩肥欠袷粲诒疽蟮谝惶趸ú�，蕴含：是否属于防治严沉危及性命疾病且尚无有效医治或者预防伎俩的医疗器械，是否属于国内无同种类产品情况的分析资料。

　　四、医疗器械使用可行性评估资料

　�。ㄒ唬┞桌砦被嵘蠛饲榭�，蕴含指标患者适应症与使用领域、医疗器械使用须知，知情赞成书样本等。

　�。ǘ┥昵氩返氖褂梅缦掌拦�，使用打算、使用规划必要的代替医治规划，安全防备措施、风险节造打算和应急措置预案（蕴含病人用械后严沉不良事务的垂危救治预案）等。

　�。ㄈ┮搅苹故欠袂泻媳局卫硪�，逐项注明。

　　五、证明性文件

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　�。ǘ┮搅苹埂⒁搅破餍稻笠岛鸵搅破餍稻潮碓熳魃袒蛘�代理人签定的质量和谈/委托代理和谈。

　�。ㄈ┱乒懿晒骸⒔�医疗器械的经营企业资质证明文件复印件或者扫描件。

　　六、承诺书

　　医疗机构承诺遵守有关司法律规要求，承诺所提交资料真实、正确、齐全和可追忆，承诺对临床急需进口医疗器械临床使用质量掌管，保障相应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗主张（见附2）。

　　医疗器械经营企业承诺遵守有关司法律规要求，承诺所提交资料真实、正确、齐全和可追忆，承诺对临床急需进口医疗器械经营质量安全承担责任（见附3）。

　　七、申报资料大局要求

　�。ㄒ唬┥瓯ㄗ柿掀肴暾�，各项表格填写齐全。

　�。ǘ┏っ餍晕募砭玫币灾形拇缶痔峁�。如证明性文件为表文大局还该当提供中文译本。凭据表文资料翻译的申报资料，该当同时提供原文。

　�。ㄈ┥瓯ㄗ柿先缥尢厥庾⒚�，均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。

　�。ㄋ模┚咛褰饩鋈烁玫碧峤灰搅苹故谌ㄊ榧捌渖矸葜じ从〖�。

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