经历过隆冬磨砺后
，中国创新药行业的发展措施无疑越发坚实。

　　2023年
，是我国药品审评审批造度鼎新的第八个年初
，鼎新盈利的持续开释
，激提议中国医药产业源源不休的创新活力
，我国1类新药迎来了新的突破
，33款国产1类新药（不含预防用生物制品
，下同）初次获得国度药监局核准上市
，相比2022年（19款）大幅上涨73%
，创新成就斐然。

　　2024年
，在医保、医疗、医药三大领域
，政策将持续推动并创新
，更多创造新药审评审批提快。据不齐全统计
，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液......53款国产1类新药有望于今年内获批上市。

　　2024年有望获批上市的国产1类新药（化学药+生物药）

　　注：带*为纳入优先审评

　　01、恒瑞医药：6款1类新药冲刺上市
，首款复方降糖新品在酝酿

　　近年
，恒瑞医药持续锚定创新
，研发成就急剧转化落地。在研创新药管线中
，目前恒瑞有6款1类新药进入上市冲刺期。从医治大类上看
，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药居多
，别离占2个席位
，感触系统药物、心脑血管系统药物则各占1个。

　　夫那奇珠单抗注射液和硫酸艾玛昔替尼片均为抗肿瘤和免疫调节剂
，其中
，前者为人源化IgG1抗IL-17A单抗
，合用于银屑病、强直性脊柱炎等
，其对标产品——诺华的司库奇尤单抗2022年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元；后者为新一代高选择性JAK1抑造剂
，合用于医治中至沉度特应性皮炎
，目前尚未有国内企业自研的JAK1抑造剂获批上市。

　　近年来中国公立医疗机构终端司库奇尤单抗销售趋向（单元：万元）

　　瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）均为创新DPP-4抑造剂复方降糖药
，可通过两种分歧作用机造达到降糖作用
，且固定剂量复方造剂能削减药物漏服
，以及提高医治依存性。若后续瑞格列汀二甲双胍顺利获批上市
，将成为首款国产口服降糖药复方1类新药。

　　此表
，SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药
，目前国内暂无同类产品获批上市；注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗
，临床了局显示
，该药结合他汀类药医治高胆固醇血症患者
，给药距离时长可达12周（已上市的PCSK9抑造剂给药距离为2周或4周）。

　　02、正大天晴：4款抗肿瘤新药稳步推动
，10亿明星药竞品蓄势待发

　　作为国内创新药龙头企业
，正大天晴药业聚焦打造当先的抗肿瘤新药产品线
，4款抗肿瘤1类新药有望在今年获批上市
，蕴含3款幼分子化学药和1款大分子生物药。

　　其中
，TQ-B3525片是一种新型的PI3Kδ/α双沉抑造剂
，于2021年7月获准纳入突破性疗法审评法式
，拟用于既往至少二线医治失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤的医治
，这是其斩获的首个突破性疗法；TQ-B3139胶囊是新一代ALK抑造剂
，对标克唑替尼
，在中国公立医疗机构终端
，克唑替尼2020年的销售规模已超过10亿元。

　　近年来正大天晴药业纳入突破性疗法种类情况

　　起源：CDE官网

　　TQ-B3101胶囊属于ROS1/ALK/c-Met抑造剂
，可选择性地抑造ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体表增殖
，对非幼细胞肺癌的疗效甚佳
，且眼部毒性低、安全性优良；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1单抗
，目前已在国内发展多项头仇家临床试验
，2024年1月
，该药被纳入优先审评种类名单
，拟用于结合盐酸安罗替尼胶囊医治复发性/转移性子宫内膜癌。

　　TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症

　　03、科伦药业：对标$24亿明星药
，其首款HER2 ADC上市可期

　　自2012年转型至今
，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时
，其积极推动刷新
，创新研发进一步提快。

　　泰特利单抗注射液于2017年9月初次获批临床
，2021年11月初次提交上市申请
，是科伦首个申报上市的1类新药
，也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。

　　泰特利单抗注射液项目进度情况

　　注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC
，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点
，是其首个中美临床钻研项目。该药对标产品为罗氏的恩美曲妥珠单抗。数据显示
，2022年恩美曲妥珠单抗全球销售额超24亿美元（按实时汇率换算）。

　　恩美曲妥珠单抗全球销售趋向（单元：亿美元）

　　04、海思科：发力降糖领域
，全球首款DPP-4双周造剂获批在望

　　近年来
，海思科以“创新”为内核
，不休加大研发投入力度
，2023年前三季度研发用度3.42亿元
，同比增长23.19%。深耕创新药多年
，其创新药管线逐步迎来兑显熠。

　　其中
，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物
，属于普瑞巴林的me-better药物
，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用幼等特点
，已报产适应症蕴含糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛。麻醉镇痛是海思科沉点布局的医治领域
，2022年中国公立医疗机构终端镇痛剂及止痛药计算销售规模超过360亿元。

　　中国公立医疗机构终端镇痛剂及止痛药销售趋向（单元：万元）

　　HSK7653片是一款长效DPP-4抑造剂
，用于医治2型糖尿病。在糖尿病用药领域
，海思科目前仅有1款仿造药格列齐特缓释片获批上市
，HSK7653片是其在该领域首款申报上市的1类新药
，若该药能成功获批
，将成为全球首个上市的DPP-4双周造剂。

　　2022年以来海思科申报上市的糖尿病用药

　　05、东阳光药：狙击1500亿市场
，2款抗习染1类新药在路上

　　创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律
，出格在抗习染领域
，其首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市
，成为国内首款自主研发的抗丙肝口服幼分子新药；10款重要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段
，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。

　　东阳光药抗习染新药研发管线

　　注：带*为纳入优先审评种类

　　其中
，2款抗丙肝病毒1类新药——磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片的上市申请均于2023年8月获得CDE承办
，最快有望于2024年内获批上市。据东阳光药暗示
，其正开发磷酸安泰他韦胶囊结合英强布韦片用于丙肝的医治。

　　数据显示
，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗习染药物销售规模超1500亿元
，2023年上半年已超过880亿元
，同比增长16.63%
，整年有望再创佳绩。

　　近年来中国公立医疗机构终端全身用抗习染药物销售趋向（单元：万元）

　　06、结语

　　自2015年《药品注册治理法子（批改草案）》的提出
，创造的新药、医治疑难危沉疾病的新药等特殊审批流程得到进一步优化。鼎新的启动
，让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日
，我国本土医药创新已走过初期“野蛮成长”的阶段
，正迎来“大浪淘沙”的发展阶段
，真正拥有临床价值的创新药将会被留下。

　　起源：米内网数据库、CDE官网