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第七批集采闭幕：注射剂种类近百占比47.54％

2022-07-14 16:28

news.PharmNet.com.cn　2022-07-14　医药经济报　字号：放大正常

　　7月13日，第七批国度组织药品集采在江苏南京落下帷幕，327个拟当选产品均匀降价48%，乍看之下似乎较为和善，但具体到种类，部门产品价值竞争依然极度强烈，引刊行业宽泛关注。

　　这次集采涉及31个医治类别，人民受益面广。值得一提的是，这次集采不仅纳入了很多价值较高的新药，也吸引了多多原研种类跨国企业，在价值厮杀中，几家沸腾几家愁。

　　“第七批集采产品降价之后！短期逃离医药股！”

　　“新一轮集采，医药企业还能否迎来业绩拐点？”

　　“医药跌了超过一年半，集采来了，仿造药价值下滑，创新药何时能力迎来春天？”

　　从投资者的话语中不难感触到，市场价值竞争的巨大压力已经向本钱市场投射，进而影响了投资决策；硬币另一面，本次国度集采部门种类市场价值大幅下调，扭转了细分医治领域的药品终端供给和可及性，极有可能在具体的用药场景刷新临床用药格局。

　　01、注射剂成为集采沉点 多轮集采总数近百款

　　第七批集采种类中蕴含29个注射剂，占比达到47.54%。事实上，从第五批集采起头，国度集采所涉及的种类沉心已经从口服化药向注射剂领域倾斜，随着注射剂一致性评价的推动，注射剂还将持续受到集采政策关注。

　　由于注射剂仅限于院内使用，没有零售等其他销售渠路，在第五批集采中，表资企业的参加数量和当选数量显著高于以往。中标了局显示，注射剂降幅普遍较高，超过90%成为常态，巨大的价值调整导致终端产品质局产生震荡。

　　行业普遍以为，相比口服造剂，注射剂企业中标后，更容易“逆袭”市场，原来占市场份额较高的企业很或许率被中标企业蚕食市场，为此降价也都是不遗余力。

　　第七批集采也不例表。相较于前几次集采，此轮所涉及所涉及的原研种类跨国企业数量多多，勃林格殷格翰、GSK、罗氏、武田、吉利德、赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利康、安斯泰来、BMS等企业均有产品纳入本次集采。

　　奥美拉唑注射剂是第七批集采钟装最卷”的产品，27家过评企业加上1家原研企业阿斯利康，28家竞争局面。值得一提的是，本轮当选企业降价超过了90%。凭据米内网数据显示，2020年的国内医疗市场销售规模超过50亿元，市场占有率最高的是江苏奥赛康药业，阿斯利康名列第二，随后是海南灵康造药、华北造药和吴中医药苏州造药。

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　　“对于注射剂来说，大量终端都在医院，零售市场渠路根基没有太多的市场，随着注射剂一致性评价的推动，各地带量采购的启动，注射剂市场的角逐可能比口服造剂的集采越发凶狠。”市场人士指出，由于注射剂分歧于口服药，根基上都靠院内销售，若是产品无法进入集采，有关企业的销售额将会出现断崖式下滑。

　　几家沸腾几家愁，本次集采中，辉瑞的替加环素、安斯泰来的米卡芬净、艾美罗的依巴斯汀、博莱科的碘帕醇4个原研药当选，均匀降价67%。

　　作为第七批集采中唯逐一款造影剂，碘帕醇注射剂中标企业有4家，别离为北陆药业、博莱科、司太立、正大天晴，而科伦药业落标。公开资料显示，近年来在中国公立医疗机构终端造影剂产品排名中，碘帕醇注射液稳居第五，目前仍由原研厂家主导市场。2021年，碘帕醇注射剂在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，博莱科占有75.45%的市场份额。

　　这次集采中，博莱科报价114.78元（100ml：37g），为目前已知的第二顺位企业，该种类目前拟中标企业的最低报价为北陆药业报出的86.8元。另表两家仿造药企司太立与科伦别离报出135.88元与138.02元。

　　替加环素为辉瑞原研的甘氨酰四环素类抗菌药物，于2005年6月初次在美国上市。2010年11月，注射用替加环素获准进口上市。据行业统计，2021年注射用替加环素院内销售额超19亿元，同比增长8.76%。

　　在替加环素注射剂的集采中，共有蕴含豪森药业、海正药业、福安药业、正大天晴、奥赛康、南京海辰药业、扬子江、湖南赛隆和南京健友等9家企业与辉瑞形成了9+1的竞争格局。2021年注射用替加环素公立医疗机构终端销售额超24亿元，原研产品占比26.54%。从拟当选名单来看，辉瑞给出41.59元的报价为第四顺位，江苏奥赛康是目前的最廉价中标，为28.2元。

　　自2018年年底“4+7试点”为国度集中带量采购揭开序幕，截至目前，已纳入前五批六轮国采的注射剂产品总数达到46个，若是加上第六批胰岛素专项采购的种类以及本秩序七批国采拟当选种类，国度带量采购的注射剂产品种类总数已靠近百款。

　　米内网数据显示，从市场规模来看，46个已纳入国采的注射剂2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）计算销售额靠近868亿元，而2021年计算销售额下滑则至772亿元，“缩水”近96亿元。

　　早年四轮口服造剂为主，到第五轮注射剂种类为集采主力，将来集采将纳入更多注射剂种类。值得一提的是，注射剂也是省市/同盟集采中的“�？汀�。

　　近段功夫，已有多个省市/同盟集采中均能看到注射剂的身影。

　　河南省牵头的14�。ㄊ幼⑶⒈牛┮┢�采购同盟明确对38种药品进行集采，其中8个为注射剂；陕西省对20个药品进行带量采购，含纳洛酮、维生素K1、尼莫地平等5个注射剂；

　　浙江省金华将25个种类（48个品规）纳入集中带量采购，其中注射剂占比过半；

　　内蒙医保局发文，将18个药品纳入“八省二区”第三批集采，其中16个为注射剂。

　　随着国度集采与省市/同盟集采的双向推动，注射剂市场将持续洗牌。

　　02、仑伐替尼价值“脚踝斩” 一线肝癌用药变天？

　　在本次国度集采中，“仑伐替尼价值‘脚踝斩’”瞬间刷屏。

　　据悉，作为肝癌一线靶向药，甲磺酸仑伐替尼胶囊每粒从108元降落到均匀18元，一个医治周期可节约用度8100元。

　　事实上，本轮国采共有10家企业手握仑伐替尼入场，先声药业、奥赛康、正大天晴、齐鲁造药等7家企业中标，其中先声药业以3.2元/颗（规格4mg）的最廉价中标，与集采给定的108元/颗的限价相比，该价值大幅降落97%。降价幅度之大，令人惊叹。

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　　据米内网数据显示，仑伐替尼在2020年进入国度医保交涉目录后销售阐发一骑绝尘，2021上半年已超过6亿元。

　　2021年7月，正大天晴、先声药业的仑伐替尼仿造药获批上市；同年10月，仑伐替尼的化合物专利在国内到期；尔后，奥赛康、倍特药业、石药欧意、湖南科伦、齐鲁造药的仑伐替尼按新分类陆续获批视同过评。竞争如此强烈之下，仑伐替尼顺理成章被纳入第七批集采。

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　　对于临床用量较大、使用金额较高的“大种类”，一向以来都是国度集采聚焦的沉点。业内人士分析指出，甲磺酸仑伐替尼胶囊的大幅降价，不仅关系到该种类的细分市场，更可能引发国内一线肝癌用药格局产生巨大变动。

　　仑伐替尼是肝细胞癌（HCC）的一线靶向药，HCC是原发性肝癌中最常见的病理类型；重大的市场需要，“月销一个幼指标”也导致仑伐替尼一向以来都是国内药企争相仿造的大热点。

　　近年来，随着免疫医治不休鼓起，HCC的临床医治选择得到了进一步丰硕，患者生计情况也得到了更多改善。目前，中国在晚期肝癌免疫结合医治领域，“可乐组合”与“T+A组合”可谓等分秋色。

　　“可乐组合”即PD-1单抗帕博利珠单抗（K药）+仑伐替尼，该组合在肾癌、肝癌和子宫内膜癌领域先后斩获三项美国FDA突破性疗法认定，凭借卓越的疗效阐发被称为肿瘤医治中的“王炸组合”。

　　2018年9月4日，仑伐替尼获批在中国上市，用于晚期肝癌（HCC）的一线医治，随后于2021年起头进入医保目录，“可乐组合”的临床使用也得到进一步扩大。

　　“T+A组合”，即PD-L1免疫查抄点抑造剂阿替利珠单抗与抗血管天生药物贝伐珠单抗免疫结合疗法，2020年5月，IMbrave150钻研了局显示，对既往未接受系统医治的不成切除的HCC患者，“T+A组合”可能大幅改善患者的总生计期与无进展生计期�；诖�，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（“T+A”组合）在国内获批上市。

　　除此之表，恒瑞医药的“双艾规划”（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）、信达生物的“双达规划”（信迪利单抗结合贝伐珠单抗），以及国产PD-1结合抗血管天生靶向药医治，都在急剧宰割中国肝癌医治大市场。

　　然而，多款大分子或幼分子药物结合使用，也直接推高了医治成本，动辄十万以上的年医治用度让多多晚期肝癌癌症患者家庭却步；随着集采的进一步推动，支付端持续为患者“减负”。

　　目前，贝伐珠单抗已被纳入我国医保乙类领域以内，在结合阿替利珠单抗医治既往未接受过全身系统性医治的不成切除肝细胞癌患者时能够享受医保报销。

　　

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　　固然帕博利珠单抗（K药）未进入国度医保，但2021年起头，K药已经调整了全新的增援政策，应对新的市场竞争。信达生物在去年的医保交涉中，信迪利单抗新增三项一线适应证，其中肝癌医治结合贝伐珠单抗，已经成为结合用药医治中唯一纳入医保的规划，曾被市场寄托厚望。

　　然而，面对本次肝癌一线靶向药仑伐替尼的最低中标价高达97%的“断崖式”降幅，综合思考价值成分和口服用药，仑伐替尼或将凭借临床使用履历和价值竞争优势，对贝伐珠单抗的使用带来双沉进攻。

　　业内人士以为，本次集采仑伐替尼大幅降价，每粒从108元降落到均匀18元，PD-1+仑伐替尼的年医治用度将大幅降落，进而影响临床选择和一线肝癌市场格局。“固然没佑桩头仇家’，对于肝癌患者而言，PD-1+贝伐珠单抗与PD-1+仑伐替尼，成效方面很可能没有极度巨大的差距，临床端的两种规划选择在从前没有出格显著的差距；如今，价值方面的成分，使用方便性的成分，结合医�？胤押徒碊RG/DIP鼎新导向，肝癌一线医治市场很可能会由于这次集采出现出齐全分歧的了局。”

　　集采不仅考验一个企业的议价能力，更考验其战术决策能力和产品布局能力；面对集采常态化，药企更沉要的是应势而变、积极创新，方能立于不败之地。

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