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药监局：硫酸氨基葡萄糖钾片转换为非处方药

2022-07-13 08:36

news.PharmNet.com.cn　2022-07-12　国度药监局　字号：放大正常

　　凭据《处方药与非处方药分类治理法子（试行）》（原国度药品监督治理局令第10号）的划定，经国度药品监督治理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。种类名单及其非处方药说明书范本一并颁布。

　　请有关药品上市许可持有人在2023年4月6日前，凭据《药品注册治理法子》蹬仔关划定，向省级药品监督治理部门提交订正说明书登记，并将说明书订正内容实时通知有关医疗机构、药品经营企业等单元。

　　非处方药说明书范本划定内容之表的说明书其他内容按原核准证明文件执行。药品标签涉及有关内容的，该当一并订正。药品上市许可持有人提交登记之日起出产的药品，不得持续使用原药品说明书。

　　特此布告。

　　附件：1.种类名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别	备注	（双跨）（申报类别）
1	硫酸氨基葡萄糖钾片	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）	甲类

　　2.非处方药说明书范本

　　国度药监局

　　2022年7月6日

　　附件2

非处方药说明书范本

硫酸氨基葡萄糖钾片说明书

　　请仔细阅读说明书并按注明使用或在药师领导下采办和使用

　　[药品名称]

　　通用名称：硫酸氨基葡萄糖钾片

　　商品名称：

　　英文名称：

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状]

　　[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。

　　[适应症]全身各关节部位的骨性关节炎（如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等）。

　　[规格] 0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）

　　[用法用量]口服。每次0.25～0.5克（1～2片），逐日3次，持续4～12周。每年沉复2～3次。

　　[不良反映]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反映，蕴含皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此表，有引起视觉阻碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报路。

　　[禁忌]

　　1.孕妇和哺乳期妇女禁用。

　　2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。

　　3.对高血钾症的患者禁用。

　　[当苦衷项]

　　1.本品宜在进餐时或餐后服用，可削减胃肠路不适，出格是有胃溃疡的患者。

　　2.严沉肝、肾职能不全者慎用。

　　3.归并使用保钾和补钾药的患者应在医生领导下使用。

　　4.由于不足18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不利用于此类人群的医治。

　　5.本品有引起血糖或血脂升高的报路，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师领导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

　　6.观察到哮喘患者起头氨基葡萄糖医治后会引起哮喘症状恶化（当终场氨基葡萄糖给药后，上述情况消退），因而，初始使用氨基葡萄糖医治的哮喘患者出现上述症状应实时停药并就医。

　　7.用药1个疗程后，症状未缓解，请征询医师或药师。如有必要耽搁用药功夫，应在医师领导下用药。

　　8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　9.本品性状产生扭转时不容使用。

　　10.应将本品放在儿童接触不到的处所。

　　11.如在使用其他药品，使用本品前请征询医师或药师。

　　[药物相互作用]

　　1.本品可增长四环素类药物在胃肠路的吸收，削减口服青霉素或氯霉素的吸收。

　　2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

　　3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增长利尿药的服用剂量。

　　4.如与其他药物同时使用可能会产生药物相互作用，详情请征询医师或药师。

　　[药理作用]氨基葡萄糖是一种天然的氨基多糖，是组成关节软骨的根基成份。该物质推进软骨细胞合成并�；て洳皇芊鬯樾悦傅那趾�。它不变细胞膜及细胞内胶原质，并因而对静止、活动及复原中的软骨拥有�；ぷ饔�，从而可延缓骨性关节炎的病理过程和疾病的进展，改善关节活动，缓解疼痛。

　　[贮藏]

　　[包装]

　　[有效期]

　　[执行尺度]

　　[核准文号]

　　[说明书订正日期]

　　[出产企业]

　　企业名称：

　　出产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网址：

　　如有问题可与出产企业联系

　�。ㄗⅲ罕舅得魇榉侗咀荚蛏喜坏蒙炯�，如原核准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原核准内容。）

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