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创新医疗器械加快上市全力满足临床需要

2023-06-08 09:06

news.PharmNet.com.cn　2023-06-07　中国医药报　字号：放大正常

　　5月11日，国度药监局核准了南京融晟医疗科技有限公司出产的“自膨式可载粒子胆路支架”的注册申请，这是国度药监局核准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械出格审查法式获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获批上市的创新医疗器械名单详见今日3版）。

　　这200余款产品中，寂仔医用电子直线加快器、内窥镜用超声诊断设备、植入式左心室辅助系统等多多国内初创产品，也不乏折叠式人为玻璃体球囊等国际初创产品。这些产品添补了我国有关领域空缺，更好地满足了人民健全需要，我国医疗器械审评审批造度鼎新助推产业高质量发展功效显著。

　　创新产品上市提快

　　“搭上医疗器械审评审批造度鼎新‘顺风车’，这款产品从提交注册资料到获批上市只用了一年半功夫。”提起自膨式可载粒子胆路支架的获批上市，南京融晟医疗科技有限公司质量部经理毕艳丽对创新医疗器械审评审批工作赞叹不已。这也是创新医疗器械企业的普遍感触：审评审批提快。

　　2014年2月，原国度食药监总局颁布《创新医疗器械出格审批法式（试行）》，为拥有我国发现专利，技术上达到国内初创、国际当先水平，有显著临床利用价值的医疗器械开明出格审批通路。2018年，国度药监局颁布并执行新订正的《创新医疗器械出格审查法式》，让该法式设置更为科学有效，进一步推动医疗器械审评审批造度鼎新，加快医疗器械创新发展。

　　“该通路让创新医疗器械单独列队、优先审评，有效加快产品上市，极大引发了企业创新周到。”上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与律例事务部资深总监单畅暗示。

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰介绍，创新医疗器械审评审批“绿色通路”的设置，有利于疏导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，推动我国医疗器械行业高质量发展。

　　通过这一通路，单个创新产品审评审批加快，势能持续累积、不休提升，我国创新医疗器械获批数量不休急剧刷新。

　　2021年1月，先健科技（深圳）有限公司出产的“髂动脉分叉支架系统”的获批上市，我国创新医疗器械获批数量达到100个。这一年，是创新医疗器械审评审批“绿色通路”开明的第八年。两年多后，我国第200个创新医疗器械获批上市。

　　“从八年到两年，提升的不仅仅是审评审批快率，更是整个医疗器械行业的创新意识、创新思想以及创新活力。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅暗示。

　　截至今年5月底，医疗器械审评审批造度鼎新功效显著：

　　以《医疗器械监督治理条例》及其配套规章为主题的律例造度系统日臻美满，坚韧和深入了审评审批造度鼎新创新成就，为行业创新发展夯实刚性造度保险；

　　颁布医疗器械领导准则568个，造订审评重点757个，对医疗器械分类目录覆盖率达91.3%，医疗器械产品安全有效评价工具逐步美满；

　　实现全流程电子化申报审评，成立2个医疗器械技术审评查抄分中心、7个创新服务站、2个医疗器械创新合作平台，为产业高质量发展提供有力支持。

　　中国力量强势崛起

　　今年2月份以来，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司研发的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管在沉庆、天津、哈尔滨、上海等地多家医疗机构成功实现数例房颤医治手术，这意味着在持久被进口产品垄断的压力监测技术领域，我国患者用上了国产产品。

　　该产品是国产首款自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，于2022年12月获批上市。“该产品获批上市有利于该技术的临床利用推广和降低临床医治用度，使更多房颤患者受益。”国度药监局在颁布该产品获批上市的新闻中如此暗示。

　　突破技术壁垒，缩幼国产产品与国际先进产品的技术差距，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管并不是个例。据统计，已获批的207个创新医疗器械中有191个国产产品，蕴含碳离子医治系统、质子医治系统、人为心脏瓣膜、手术机械人等一批“国之沉器”，高端医疗器械国产化成就丰硕。

　　技术上每前进一步，都能为患者带来切实的临床获益。

　　2022年9月，我国首台国产质子医治系统获批上市。该产品可有效实现对肿瘤部位的“定向爆破”，同时大幅降低对周围正常组织的辐射危险。此前，由于质子医治设备主题技术由少数蓬勃国度和地域把握，我国只能依赖整机进口，建设和运维成本投入巨大。国产质子医治系统实现全数关键技术和主题部件国产化，整体职能和机能与进口同类装置相当，运行不变靠得住，为我国肿瘤患者提供了可及性更高的先进医治技术和设备。

　　自膨式可载粒子胆路支架将放射性粒子与支架技术结合使用于胆路恶性梗阻医治，在扩张支架的同时，为三维立体空腔脏器内放射医治提供了载体。“自膨式可载粒子胆路支架在解决胆路梗阻的同时，可通过放射医治抑造肿瘤成长，耽搁患者生计功夫，提高生涯质量，为患者提供了新的医治选择。”毕艳丽说。

　　一次次突破，一个个创新成就，为中国企业提气鼓劲。越来越多的企业不再满足于跟跑、并跑，而是试图通过技术创新参加全球医疗科技创新疆域的沉塑。对此，汪淑梅深有感想。她介绍，在一系列激励创新造度的推动下，我国企业纷纷加大创新投入，自动挖掘产品创新点，在研发之初就致力打造“人无我佑妆的亮点，涌现出一批在各个领域奋力争先、钻营“领跑”的医疗器械企业。

　　姜峰预言，随着本土企业研发能力的进一步提升，以及创新产品质量数量的飞跃，将来我国创新医疗器械将更多地走向世界。

　　凝聚高质量发展合力

　　“近年来，人为智能辅助诊断软件、拥有导航职能的手术系统、新型生物学资料等融合创新医疗器械层出不穷，这是新技术、新工具、新步骤与医疗器械行业交叉融合的体现。”谈到近年来医疗器械领域产生的变动，新兴交叉学科创新产品的阐发令单畅感想颇深。

　　实现融合创新，离不开监管助力。近年来，国度药监部门署加快监管科学钻研措施，不休丰硕交叉学科领域的技术储蓄，人为智能医疗器械创新合作平台和生物资料创新合作平台应运而生。两个平台充分阐扬产学研管协同优势，积极开发监管新工具、新尺度和新步骤，为创新产品上市提供有力技术支持。

　　今年4月1日，国度药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）主任孙磊在第六届中国药品监管科学大会上介绍，在2019年人为智能医疗器械创新合作平台成立之前，我国没有一款人为智能医疗器械产品获批上市。随着该平台的建成运行，我国人为智能医疗器械产品设计开发、验证确认的各项通路逐步顺畅，产品审评技术储蓄日益充足。截至今年4月底，已有54个属于第三类医疗器械的人为智能独立软件利用于临床，体量和质量实现与蓬勃国度和地域“并跑”。

　　类似的情况也产生在生物资料方面。在生物资料创新合作平台支持下，有关科技成就在医疗器械领域转化利用显著加快，国际领跑类创新产品不休增长，在人为血管等持久严沉依赖进口的领域也有国产创新产品获批上市。

　　在融合创新高快发展的同时，我国高端医疗设备面对的“卡脖子”问题仍不容忽视。为解决高端设备技术难题，器审中心成立审评前置工作机造，沉点萦绕有可能实现关键技术、关键资料、主题零部件突破，占有自主知识产权的，有可能实现国产代替、解决“卡脖子”问题的产品，成立医疗器械技术审评沉心向产品研发阶段前移的工作机造，提前染指领导，助推产业创新发展。目前，已经启动腹腔镜手术节造系统、多病种人为智能辅助决策、体表膜肺氧合设备和耗材套包、粒子医治系统等第一批9个沉点项目和26个沉点产品的前置审评领导。我国高端医疗器械实现新的沉大突破将来可期。

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